"희귀약 도입부터 핫라인까지"…식의약 50대 과제 공개

식의약 안심 50대 과제 대국민보고회

희귀약 신속 도입·혁신제품 핫라인 등

식약처 "국민안심 원칙으로 추진할것"

[서울=뉴시스] 김선웅 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 5일 서울 동작구 서울여성플라자에서 열린 식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회에서 대표과제를 발표하고 있다. 2025.11.05. [email protected]

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 국민들에 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 희귀의약품 긴급 도입이 확대되고, 혁신제품 개발 지원을 위한 사전상담 핫라인이 가동될 예정이다.

식약처는 5일 서울시여성가족재단에서 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회'를 개최했다고 밝혔다.

이날 보고회는 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'이라는 주제로 열려 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여명이 참석했다.

이번 '식의약 안심 50대 과제'는 새 정부 국정과제의 성공적인 달성을 위해 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, 인공지능(AI)·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하고자 마련했다.

식약처는 식의약 안심 50대 과제를 선정하기에 앞서 '식의약 정책이음 열린마당' 등 국민과 소통하는 자리를 가지고 다양한 현장의 목소리를 청취했다.

우영택 식약처 기획조정관은 "식약처는 그간 35곳 현장 방문과 107번의 간담회를 가졌다"고 과제 발굴 과정을 설명했다.

이에 따라 식약처는 이날 ▲신속한 희귀의약품 도입 ▲혁신제품 사전상담 핫라인 ▲위해식품 정보 맞춤형 SNS 안내 ▲항암제 임상 참여요건 개선 ▲건강기능식품 안심정보 QR 확인 ▲AI 기반 식육 이물관리 ▲디카페인 커피 기준 마련 등 7개 대표 과제를 발표했다.

[서울=뉴시스] 김선웅 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 5일 서울 동작구 서울여성플라자에서 열린 식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회에서 대표과제를 발표하고 있다. 2025.11.05. [email protected]

식약처는 신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회를 확대할 예정이다.

희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 지정 절차를 간소화할 계획이다.

오유경 식약처장은 "기존에 희귀질환 치료제가 이미 있다면 이후에 나올 약은 그보다 좋은 데이터가 있어야만 했는데, 앞으로는 그런 데이터가 없어도 심사를 받을 수 있다"며 "기업들의 개발 의지를 확대할 수 있다"고 설명했다.

또한 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품 중 안정적인 공급이 필요한 경우 긴급도입 의약품으로 전환 추진한다.

이어 혁신제품 사전상담 핫라인을 가동해 원스톱 규제 사전 컨설팅을 지원한다.

새로운 제품의 개발 초기 단계부터 개발자 누구나 쉽게 접근할 수 있도록 정보제공이나 제품별 맞춤형 규제 상담을 지원한다. 또한 대상별 맞춤형 제품화 가이드를 마련·배포한다.

위해식품 정보는 카카오톡 등 수요자 맞춤형 SNS를 통해 실시간으로 안내한다. 기존 수신 시간을 단축해 신속히 식품 회수 정보를 전달하는 것이다.

항암제 임상시험 참여요건은 개선한다.

식약처는 표준치료법이 있는 초기 치료 단계의 암 환자도 항암제 임상시험에 참여할 수 있도록 명확한 기준을 마련해 암 환자의 치료 선택권을 확대한다. 난치성 암질환 치료제 개발 등도 지원한다.

건강기능식품과 의약품을 함께 섭취할 때 주의사항은 소비자가 쉽게 확인할 수 있도록 QR 코드를 제작·배포한다.

인공지능(AI)를 활용한 식육 이물 신속 안전관리도 추진한다. 주삿바늘 등의 이물 검출률과 정확도를 높인 '식육 AI 이물검출기'를 개발할 방침이다.

오 처장은 "식약처 데이터에 따르면 한해 식육에서 검출되는 이물이 700건 이상"이라며 "주삿바늘 뿐만 아니라 비닐, 플라스틱 등은 금속검출기로 발견할 수 없어서 AI 이미지 분석 등을 이용해 검출할 것"이라고 전했다.

아울러 디카페인 커피는 명확한 기준을 마련한다. 현재 카페인 함량을 90% 이상 제거한 커피는 '탈카페인'(디카페인)으로 표시할 수 있어 소비자가 오인·혼동할 수 있다는 지적이 있었다.

카페인 제거 후 잔류 카페인 함량이 0.1% 이하인 커피 원두를 사용한 커피만 디카페인을 표시할 수 있도록 개선할 예정이다.

이날 보고회에 참석한 한국소비자단체협의회의 문미란 회장은 "AI 등 신기술을 접목해 안전관리의 한계를 극복하려는 정부의 노력이 인상적"이라며 "앞으로도 국민 안심을 최우선으로 국민과 기업 모두에게 힘이 되는 정책을 추진해달라"고 요청했다.

배준호 한국당원병환우회 대표는 "어떤 소통 창구보다 열린마당 자리에서 식약처 정책자 마음을 느낄 수 있어 좋았다"며 "희귀질환 관련 사업 추진과정이 신속하고 빨라 감사하다"고 전했다.

오 처장은 "식의약 '안전'에 국민 소통을 더하면 '안심'이 된다"며 "국민과 함께 만든 식의약 안심 50대 과제가 가시적인 성과를 내 국민이 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정조치 등을 속도감 있게 추진하겠다"고 말했다.

[서울=뉴시스] 식의약 안심 50대 과제 (인포그래픽) (사진=식약처 제공) 2025.11.05. [email protected] *재판매 및 DB 금지

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