코로나 치료제·백신 임상 12건 승인…38건 심사·상담 중

식약처, 임상 승인 현황 발표

5건 심사 중…치료제 23개·백신 10개 상담 중

렘데시비르 및 클로로퀸 등 5건 임상 종료

"혈장 치료제 조만간 임상 신청"

[서울=뉴시스] 코로나19 백신의 원리(사진=식약처 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임 상시험은 총 12건이라고 10일 밝혔다. 치료제 10건, 백신 2건 등이다.

승인받은 기업 및 연구기관은 ▲길리어드사이언스코리아 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲강남세브란스병원 ▲고대 구로병원 ▲부광약품 ▲경상대병원 ▲동아대병원 ▲엔지켐생명과학 ▲신풍제약 ▲종근당 ▲크리스탈지노믹스 ▲대웅제약 ▲국제백신연구소 ▲제넥신 등이다.

지난달 26일 발표 이후 임상 시험 2건이 추가 승인됐다. 이들은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 CG-CAM20(회사 크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248(대웅제약)이다. 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용되는 의약품이다. 세포 단계의 초기 시험에서 코로나19 바이러스 활성을 억제하는 것으로 확인됐다. 바이러스에 감염된 쥐에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 미국, 영국, 독일 등 5개국에서도 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행 중이다.

임상시험 5건은 종료했다. ‘렘데시비르’ 3건과 ‘옥시크로린정·칼레트라정’ ‘할록신정’ 각 1건 등이다.

렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료했다. 현재 특례수입을 통해 국내 환자들에게 공급되고 있다. ▲옥시크로린(성분명 히드록시클로르퀸)·칼레트라(로피나비르·리토나비르) 비교 임상 및 ▲할록신정(히드록시클로르퀸) 임상은 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과에 따라 종료했다.

백신은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있다. 이중 국내 개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.

◇5개 임상시험 심사 중…“혈장치료제 조만간 임상 신청”

현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개다. 신청을 위해 사전 상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다.

심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제다. 신약 항체 치료제 1개, 약물 재창출 치료제 4개 등이다.

사전 상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중이다. 지역적으로는 국내 개발이 27개로 국외 개발보다 많은 상황이다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상 시험 승인을 신청할 것으로 식약처는 예상했다.

한편, 영국 과 세계보건기구(WHO)는 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자 사망률 개선에 대한 효과 부족으로 칼레트라의 임상시험 중단을 각각 발표했다.

국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 연구자 임상시험 1건이 승인됐으나 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 이유로 종료했다.

현재 전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 백신 종류로 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신 등이 있다.

식약처는 “의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), WHO 등과 코로나19 관련 연구 현황, 임상 시험 정보 및 치료제·백신 규제 현황 등에 협력 중이다”며 “국내 품목 허가 등에 필요한 사항을 지원하고, 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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