"FDA, 코로나19 백신 긴급승인 요건 강화…이번주 발표" WP

"3상 2차 투약 후 2개월 추적 데이터 등 요구"

트럼프 "대선 전 개발"은 불발될 듯

[요하네스버그=AP/뉴시스]지난 6월24일(현지시간) 사진에서 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카가 남아공 요하네스버그에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 참가자에게 3상 임상시험을 진행하고 있다. 2020.9.23.

[서울=뉴시스] 신정원 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급승인 기준을 강화한 새로운 지침을 이번주 발표할 예정이라고 워싱턴포스트(WP)가 22일(현지시간) 보도했다.

FDA는 새 지침 발표 계획을 이미 알렸지만 긴급승인 기준을 강화했다는 것은 WP가 이날 처음으로 보도했다.

매체에 따르면 FDA는 3상 임상시험 참가자가 2차 백신을 투약한 이후 최소 2개월을 추적한 데이터를 제출하도록 할 예정이다. 또한 플라시보(가짜 약) 군과 고령층에서 최소 5명의 중증환자 사례도 찾아낼 예정이다. FDA는 백신의 효능은 위약보다 50% 이상 효과적이어야 한다는 입장이다.

이 같은 조치는 백신의 안전성과 효능에 대한 국민들의 신뢰를 높이기 위한 것이다. 현재 여론조사들을 보면 미 국민들은 아직 개발되지도 않은 백신에 대해 이미 낮은 기대를 갖고 있다. 트럼프 대통령 등이 백신 개발을 정치적으로 이용하면서 신뢰가 낮아진 까닭이다.

실제 퓨리서치센터의 최근 여론조사에선 '오늘 백신 접종이 가능하다면 백신을 맞겠다'고 답한 응답자가 절반이 조금 넘는데 그쳐, 지난 5월 72%와 비교해 크게 하락한 것으로 조사되기도 했다.

동시에 도널드 트럼프 대통령이 희망한 "대선 전 백신 개발"은 어려울 것으로 보인다.

모더니와 화이자는 7월27일부터 시험을 진행할 예정이었지만 참가 희망 인원 3만명의 절반을 모집하는 데에도 약 한 달이 걸렸다. 이 시험은 3, 4주 후 2차 백신을 맞도록 하고 있는데 11월 중순 이전에 이 요건을 충족하는 충분한 자료를 확보하는 것은 사실상 불가능하단 것이다.

트럼프 대통령은 FDA 내 이른바 '딥 스테이트(숨은 권력집단)'가 자신의 재선을 방해하기 위해 고의로 치료제와 백신 승인을 지연시키고 있다는 음모론을 제기한 바 있다. 이에 대해 스티븐 한 FDA 국장은 "FDA 내 딥 스테이트라고 생각되는 사람은 본 적이 없다"며 "FDA 직원들은 미국인의 공익에 집중하고 있다"고 반박한 상태다.     

FDA 당국자들은 이달 초 "결정을 내릴 때 과학에 근거하겠다"고 약속했다. 백신 승인을 담당하는 피터 마크스 FDA 생물의약품 평가·연구센터(CBER) 센터장도 지난 10일 듀크대 보건정책센터 세미나에서 "다른 백신의 긴급승인 요건보다 더욱 엄격한 기준을 채택할 것"이라고 밝혔다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]