셀트리온, 코로나19 항체치료제 예방 임상 승인

밀접 접촉자 및 무증상 확진자 대상 예방 임상시험 개시

감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과 확인 예정

[서울=뉴시스] 셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산(사진=셀트리온 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처에서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상이다. 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인한다.

CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있다. 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다.

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있다. 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인받아 진행 중이다. 셀트리온은 현재 진행 중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인받은 예방 임상에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 전망이다.

이와 함께 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질없이 조정해 왔다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 되고 있다”고 말했다.


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