[신년사]식약처장 "안전한 코로나 백신·치료제 신속도입 체계 마련"

허가신청 이전부터 안전성·효과 철저히 검증

국가출하승인 시험법 미리 확립해 신속한 출하 지원

[서울=뉴시스] 김강립 식품의약품안전처장 (사진=식약처 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 코로나19 백신·치료제 신속도입 체계를 마련하겠다고 약속했다.

김강립 처장은 31일 신년사에서 “2021년은 식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것”이라며 “코로나19 극복의 시작이 될 치료제와 백신의 안전성·효과를 철저히 검증하고 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

김 처장은 “지난 해 식약처와 정부를 믿고 마스크 수급안정조치에 협조해 주신 국민 여러분께 깊은 감사를 드린다”며 “새해엔 4가지 방향에 역점을 두고 업무를 추진한다”고 말했다.

먼저 안전한 코로나19 백신·치료제가 하루빨리 공급되도록 신속도입 체계를 마련하겠다는 계획이다.

김 처장은 “도입이 가시화되고 있는 여러 해외 백신, 국내 개발 백신 및 항체치료제 등에 대한 제품별 전담심사팀을 운영하고 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토해 안전성·효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저히 검증하겠다”고 강조했다.

이어 “백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원함으로써 안전한 백신·치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠다”고 말했다.

특히 백신마다 다른 보관·유통 조건과 적정온도를 접종할 때까지 철저히 관리하고 허가 정보와 국내외 이상사례 정보를 투명하게 공개할 방침이다. 진단 제품의 조기 개발 지원과 안전성·효과 검증도 이어간다.

이와 함께 먹거리 안전을 확보하겠다고 강조했다.

김 처장은 “코로나19로 비대면 소비가 증가하는 점을 고려해 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장·냉동 유통관리를 강화하고 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리하겠다”고 말했다.

그는 “수입김치에도 해썹(HACCP)을 의무 적용해 국내와 동등한 수준의 안전관리가 이뤄질 수 있도록 하고 세척·살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠다”며 “모든 어린이 급식소에 대한 위생·영양관리를 지원하고 식재료 검수부터 조리·배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화해 위생 사각지대를 해소하겠다”고 말했다.

의료제품의 안전망을 구축하기 위한 방안으론 “고령화에 따라 사용이 증가하는 유전자치료제 등에 대한 장기 추적조사를 시행하고 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 ‘피해보상제도’를 마련해 안전관리를 강화하겠다”고 약속했다.
 
인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환할 예정이다. 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계도 강화한다. 소프트웨어 의료기기 등 융복합 제품 관련 안전평가 체계를 마련하고, 전문인력을 양성할 방침이다.

김 처장은 “마지막으로 미래 건강관리 환경을 구축하겠다”며 “식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합 평가하기 위해 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠다”고 말했다.

이어 “메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리 체계를 선제적으로 마련하겠다”며 “2021년은 식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해다. 규제역량을 국제 수준으로 끌어올리겠다”고 강조했다.


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