중앙약심, 27일 셀트리온 항체치료제 안전·효과성 검증

셀트리온 코로나 항체치료제 중앙약심 27일 개최

아스트라제네카 백신 ‘검증자문단’ 31일 개최

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문이 오는 27일 진행될 예정이다.

21일 식약처에 따르면 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 이 약의 안전성, 효과성, 허가 고려사항 등에 대해 오는 27일 자문받을 예정이다. 결과는 당일 공개된다. 이에 앞서 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증 자문단이 이 약의 조건부 허가를 권고했다.

식약처는 ‘렉키로나주’와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 20일 요청했다. 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다.

제조소 및 임상시험실시기관(의료기관) 실태조사는 마쳤다. 해외 의료기관에 대해선 서류상으로 임상시험의 신뢰성과 국제적 윤리기준에 따라 수행됐는지 검토했다. 현재 비임상·임상시험 자료의 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행 중이다. 유전자재조합의약품 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험 자료도 검토 중이다.

◇아스트라제네카 백신 ‘검증자문단’ 31일 개최

한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 임상시험 자료와 관련해선 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 오는 31일 열 예정이다. 그 결과는 2월1일 공개된다.

식약처는 이 제품(아스트라제네카코비드-19백신주)의 제조소 실태조사를 마쳤다. 일관된 품질로 생산될만한 시설과 품질보증체계를 갖췄는지 평가하기 위해 아스트라제네카 백신의 생산을 맡은 SK바이오사이언스 제조소에 대한 현장 실태조사를 실시(18~20일)했다.

현재 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행 중이다.

이 백신의 효과로는 코로나19 바이러스와 결합하는 ‘결합항체가’, 바이러스를 무력화시키는 ‘중화항체가’ 등을 검토한다. 백신 접종에 따른 중증환자의 발생 감소율도 예측할 수 있다.

안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 4건의 임상시험 결과를 통합해 평가 중이다. 예측되거나 그렇지 않은 이상사례 발생에 대해 백신접종군과 위약접종군을 동시에 모니터링해 비교 평가 중이다. 접종 후 28일 이내의 모든 이상사례를 검토한다. 장기 안전성 추적조사는 투여 후 1년 동안 진행한다. 사망사례를 비롯해 아나필락시스 등 중대한 이상사례를 중점 검토할 예정이다.

또 65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있다.

식약처는 비임상, 임상, 품질(미제출자료) 등 심사에 필요한 자료를 지난 15일 추가 요청했다. 자료가 제출되는 대로 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정이다.


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