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식약처 중앙약심, 얀센 백신 품목허가 권고(종합)

등록 2021.04.01 15:30:15

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18세 이상 1회 투여 시 예방효과와 안전성 인정

투여 14일 후 66.9%, 28일 후 66.1% 예방 효과

[AP/뉴시스] 존슨앤존슨 사가 2020년 9월 제공한 자회사 얀센 개발 코로나 19 백신 시제품. 29일 면역 기제 발동을 통한 예방효율이 전세계 평균 66%, 미국 경우 72%로 발표되었다. 2021. 1. 29.

[AP/뉴시스] 존슨앤존슨 사가 2020년 9월 제공한 자회사 얀센 개발 코로나 19 백신 시제품. 29일 면역 기제 발동을 통한 예방효율이 전세계 평균 66%, 미국 경우 72%로 발표되었다. 2021. 1. 29.


[서울=뉴시스] 안호균 송연주 기자 = ‘1회 접종’으로 개발된 얀센의 코로나19 백신이 국내 허가 심사를 위한 두 번째 전문가 자문을 통과했다.

식품의약품안전처는 1일 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의를 열어 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다고 이날 밝혔다.

중앙약심은 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 삼중 전문가 자문회의의 두 번째 단계다. 이후 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회'가 남아있다.

중앙약심은 이 백신의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정돼 품목허가할 수 있다고 자문했다.

제출된 자료에서 만 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다. 또 장기 유효성에 대해 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 이 백신은 미국 등 8개국에서 수행된 임상 3상시험 결과 투여 14일 후 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 후에는 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다.

안전성도 수용할 수 있는 수준인 것으로 판단됐다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 이날 브리핑에서 "백신의 안전성 수용 가능 여부에 대해서는 임상시험을 통해서 발생했던 여러 가지 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)을 검토한 결과 허용할 수 있는 수준인 것으로 판단이 됐다"고 밝혔다.

오 위원장은 "단 허가 후 안전성 확보 방안 등에 대해서는 전반적인 안전성 확보 방안이 적절하게 설계되어 있으며, 허가 후 유해성관리계획을 통해서 임상시험 중 나타났던 이상사례 등을 추가로 관찰하고 지속적으로 평가하는 것이 필요하다는 의견이었다"고 전했다.

다만 18세 이하 연령대에 대한 적정성 여부는 판단하지 않았다.

오 위원장은 "이번 임상시험에 대한 유효성 평가를 시험하는 전체적인 가설은 만 18세 이상을 대상으로 모든 통계적 분석들이 이뤄졌기 때문에 18세 이상이 주된 유효성 평가의 대상이었고, 18세 이하에 대해서는 초기의 임상 설정, 임상 가설에 포함돼 있지 않았기 때문에 별도로 검증결과를 발표하지 않았다"고 말했다.

향후 식약처는 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

얀센 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노 바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 바이러스 벡터 백신이다. 국내에 들어올 코로나19 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected], [email protected]

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