식약처 '자가검사키트' 승인…정부 "PCR 검사 보조수단"

식약처 자가검사키트 2개 제품 조건부 허가

"정확성 떨어져… PCR 대체보단 보조 활용"

[세종=뉴시스]강종민 기자 = 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)이 16일 오전 정부세종청사에서 코로나19 대응 현황을 브리핑 하고 있다. 2021.03.16.

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[서울=뉴시스] 김진아 기자 = 코로나19 자가 검사가 가능한 자가검사키트가 식품의약품안전처(식약처)로부터 조건부 허가를 받은 가운데 정부가 자가검사키트는 유전자증폭(PCR) 진단검사의 보조수단이라는 점을 거듭 강조했다.

윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 23일 오전 정부세종청사에서 열린 코로나19 정례브리핑에서 "자가검사키트는 전문가에 의한 것이 아닌 본인 스스로 검사를 하는 부분이 있어 검사 정확성 측면에서 많이 떨어지는 부분이 있다"며 "이를 고려해 진단 목적의 PCR 검사를 대체하기보단 보조적으로 활용할 것으로 보인다"고 밝혔다.

윤 반장은 "자가검사키트의 구체적 활용 방안은 식약처 허가가 어떻게 되는지, 또 사용 요건 발표 이후 설명할 수 있을 것"이라며 "사용처 관련 부분도 질병관리청을 중심으로 별도 안내가 나갈 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

앞서 식약처는 이날 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 허가했다. 두 키트는 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)와 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test) 제품이다.

자가검사키트는 개인이 직접 검체를 채취해 15~20분 이내 신속한 결과 확인이 가능하다는 장점이 있다.

그러나 PCR 검사보다 민감도가 낮아 검사 정확도가 현저히 떨어진다. 민감도는 양성 확진자를 양성으로 판명하는 확률을, 특이도는 음성 확진자를 음성으로 판명하는 확률을 뜻한다. 민감도가 낮다는 것은 양성 확진자를 양성으로 판명하지 못할 가능성이 크다는 의미다.

식약처 역시 조건부 품목허가를 내린 자가검사키트에 대해 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다.

중대본은 자가검사키트 용처와 관련해선 "질병청에서 사용 용도와 사용처에 대한 부분 관련 준비하고 있다"면서 "아주 상세하게 하기보단 지방자치단체에서 자가검사키트를 유의해 사용할 수 있는 기본 원칙들, 어떤 곳에 사용할 수 있다는 예시 등의 내용이 아닐까 싶다"고 설명했다.


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