GC녹십자 혈장치료제 허가 불발…후속임상 안할 듯

식약처 검증자문단 "코로나 혈장치료제 조건부 허가 부적절"

GC녹십자 "허가 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"

[서울=뉴시스] GC녹십자 코로나19 혈장치료제 생산 모습(사진=GC녹십자 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = GC녹십자 코로나19 혈장치료제의 국내 조건부 허가승인이 불발됐다.

식약처의 코로나19 치료제·백신 검증의 첫 단계인 검증자문단은 11일 녹십자의 혈장분획치료제 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)에 대해 논의했지만 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것이 적절치 않다는 결론을 내렸다.

검증 자문단은 2차 임상시험 결과를 놓고 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 치료 가능성을 평가했으나 시험군과 대조군의 효과 차이가 전반적으로 관찰되지 않았다고 밝혔다.

검증자문단은 녹십자가 제출한 초기 2상(2a상) 임상시험 결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 지적했다.

또 시험 대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정됐고, 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있었다고 설명했다.

식약처는 회의 결과에 따라 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않고 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

이에 대해 GC녹십자는 입장문을 내고 품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다고 밝혔다. 사실상 후기 2상, 3상 등 후속 임상시험을 진행하지 않겠다는 의미로 보인다.

GC녹십자는 “지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실이다”며 “하지만 특정 환자군에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면 허가를 통해 접근성을 높이는 게 유효한 접근법이다”고 운을 뗐다.

이어 “혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다”며 “식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”고 전했다.

GC녹십자는 “그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무다”며 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 했다.


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