식약처장, 국내 백신 개발사 간담회…"하반기 임상 3상 진입 지원"

"비교임상방식 도입 추진…6월까지 가이드라인 마련"

"민관 협력해 국내 백신 개발 꼭 성공해야…총력 지원"

[인천=뉴시스]사진공동취재단 = 김강립 식품의약품안전처장이 8일 오후 인천시 연수구 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 참석자들에게 인사말을 하고 있다. 2021.02.08. [email protected]

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 김강립 식품안전처장은 13일 국내 코로나19 백신 개발 업체들과 간담회를 열고 하반기에 임상 3상에 진입할 수 있도록 범정부적 지원을 하겠다고 밝혔다.

김 처장은 업체들의 임상시험 부담을 줄여줄 수 있는 '비교임상방식' 도입을 위해 6월까지 가이드라인을 마련할 계획이라고 언급했다.

비교임상방식은 대규모 인원을 시험군과 대조군으로 나누고 감염 예방 효과를 평가하는 기존 임상시험 방식이 아니라, 이전에 허가된 다른 백신과 효과성·안전성을 비교하는 방식이다.

김 처장은 이날 오후 서울 중구 밀레니엄힐튼 호텔에서 국내 코로나19 백신 개발업체, 관계부처 등이 참여하는 간담회를 열어 백신 개발 현황을 점검하고 민·관 협력과 지원 방안을 논의했다.

이번 간담회에는 셀리드, SK바이오사이언스, HK 이노엔, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스 등 백신 개발업체와 식약처, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청 관계자가 참여했다.

백신 개발 업체들은 간담회에서 백신 개발 임상시험에 대한 지원을 요청했다.

식약처에는 비교임상시 유효성 입증 지표, 피험자 수 등 세부 내용에 대한 가이드라인 제공을 요청했다. 범정부지원위원회와 복지부에는 대규모 3상 임상시험을 위한 자금 지원과 정부 선구매를 요청했다.

질병청에는 임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3시설 등 인프라 지원을, 과기부에는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원을, 산업부에는 원자재 구매 지원을 요청했다.
             
업계의 요청에 대해 김 처장은 "식약처가 허가한 3개 백신 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민·관이 협력해 꼭 달성해야 하는 목표"라고 강조했다.

김 처장은 "비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하고 이와 더불어 면역대리지표 정립을 위한 국제협력, 국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화 등을 추진하겠다"고 밝혔다.

김 처장은 "정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 개발 환경에 소홀함이 없도록 지원할 것이니 업계도 최대한 모든 역량을 집중해서 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 당부했다.

현재 국내 5개 백신 개발사들이 개발 중인 7개 품목은 임상 1/2상을 진행 중이다. 식약처를 비롯한 관계 부처들은 업계가 최대한 하반기에 3상 임상에 진입하고 백신 개발과 연구에 집중할 수 있도록 총력 지원한다는 계획이다.

식약처는 비교임상방식 도입을 추진키로 하고 3상 신속 설계를 위해 6월까지 백신 개발 가이드라인을 개정하기로 했다. 비교임상을 위해 필요한 면역대리지표(ICP)의 신속한 정립을 위해 국제 공조를 강화하고, ICP 정립시 국내 개발 백신에 활용 가능하도록 6월까지 가이드라인을 마련하기로 했다.

또 다기관 임상 시 신속하게 통합 심의할 수 있도록 국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도화를 추진한다.

복지부와 질병청은 3상 임상비용 지원 통해 기업 부담 줄여준다는 계획이다. 백신 임상 지원 예산은 2020년 490억원에서 2021년 687억원으로 확대됐다. 정부는 필요시 추가 예산 확보를 추진할 예정이다.

또 국가임상시험지원재단을 통한 백신 임상참여자 사전 모집 진행 등을 통해 임상시험을 지원하기로 했다.

과기부와 산업부는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 후보물질 확보부터 생산까지 전과정 기술개발 연구 지원하기로 했다.

정부는 바이오의약품협회와 함께 기업의 수급애로 원자재 품목을 파악하고 공급기업 협조를 추진한다. 아울러 자체 생산시설이 없는 기업의 임상･비임상 시료 생산을 위해 백신실증지원센터 활용을 지원하기로 했다.


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