로슈진단, 국내 최초 '코로나19 항체검사' 신의료기술 선정

"전국 500여곳서 18분 내 결과 확인 가능"

[서울=뉴시스]한국로슈진단은 '엘렉시스 코로나19 항체검사용 시약' 2개 제품(200T·300T)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 체외진단의료기기로 허가 받았다고 19일 밝혔다. (사진= 한국로슈진단 제공) 2021.04.19

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 한국로슈진단은 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’가 지난 7일 보건복지부 신의료기술로 등재됐다고 8일 밝혔다. 국내 코로나19 항체검사 중 첫 사례다.

복지부의 신의료기술 고시에 따르면 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 유전자 증폭(PCR)검사에서 음성 또는 판단이 서지 않는 환자, 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 ▲코로나19 감염 진단 ▲코로나19 이전 감염 여부를 확인하기 위한 보조 수단으로 사용할 수 있다.

이 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다. 복지부가 신의료기술의 안전성과 유효성을 평가한 결과, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상적 유용성과 유효성을 인정받고 있는 것으로 분석됐다. 또 환자의 혈액 검체를 채취한 후 체외에서 검사가 이뤄지기 때문에 안전한 것으로 평가됐다

항체검사는 인간의 면역체계가 생성한 항체를 검출하는 검사로 과거 감염력을 확인하고 유전자 검사를 보완하기 위해 활용할 수 있다. 대한진단검사의학회에 따르면 코로나19 유병률이 낮은 한국에서는 위양성(실제 음성임에도 양성으로 잘못 나오는 것) 위험이 높아 특이도(비감염자를 음성으로 진단할 확률)가 높은 항체검사를 활용하는 것이 중요하다.

지난 4월 식품의약품안전처로부터 국내 최초 코로나19 항체검사용 체외진단의료기기로 허가 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사용 시약은 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도(감염자를 양성으로 진단할 확률)가 확인됐다. 전국 500여곳의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비를 통해 검사를 시행할 수 있고, 이르면 18분 내 검사 결과를 제공한다.

조니 제 한국로슈진단 대표이사는 “로슈진단의 코로나19 진단솔루션 중 한국에 처음으로 선보인 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’가 유효성, 안전성에 대해 공인받고, 항체검사 중 처음으로 신의료기술에 등재돼 의미있게 생각한다”며 "조만간 건강검진 항목에 항체검사가 포함돼 더 많은 국민이 코로나19 항체 형성 여부를 확인하고 이를 통해 코로나19 종식이 가까워질 것으로 기대한다"고 말했다.


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