식약처, 소프트웨어 의료기기 임상 승인 절차 간소화

임상시험계획 승인, 2단계→1단계로 축소

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 앞으로 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 이용하는 임상시험의 경우 식품의약품안전처 임상시험계획 승인을 받지 않아도 된다.

식약처는 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제가 포함됐다고 밝혔다.

그동안 의료기기로 임상시험을 하려면 식약처에 임상시험계획 승인을 받고, 식약처가 지정한 임상 시험기관의 IRB(임상시험심사위원회) 승인도 받아야 했다.

하지만 소프트웨어 의료기기 등의 임상시험은 사람을 대상으로 하는 일반적인 임상에 비해 위험성이 낮아 같은 절차를 거치도록 한 것은 연구·개발에 부담이 된다는 업계의 의견이 적지 않았다.

식약처는 업계의 의견을 반영해 소프트웨어 의료기기에 대해서는 식약처 임상시험계획 승인절차를 면제하기로 했다. 일반적으로 임상시험계획 검토에는 3개월 정도가 걸려 이 단계가 줄어들면 의료기기 연구·개발 기간도 단축될 것으로 예상된다.

이와 함께 식약처는 고형비누가 '화장품'으로 분류돼 1차 포장(부직포, 비닐 등)에 기재사항을 표시해야 하는 규제를 면제하기로 했다. 일반적으로 1차 포장을 바로 제거한 뒤 사용하는 화장비누의 특성을 반영한 것이다.

의약품·의료기기가 복합·조합된 제품의 제조 위탁자 범위도 확대한다. 지금까지는 복합·조합제품 중 의약품이 주 치료효과를 나타내는 경우 의약품 제조업체에만 위탁이 가능했지만 의료기기 제조업체에도 위탁할 수 있도록 제도를 개선한다.


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