동아에스티, 붙이는 치매 패치 추가 임상 착수

약물 용량 탐색 위한 추가 1상 승인

장기 부착 안전성 시험은 식약처와 협의 중

[서울=뉴시스] 동아쏘시오R&D 센터(사진=동아에스티 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 동아에스티가 피부에 붙여 치매 증상을 완화하는 패치제 개발을 위한 추가 임상 1상 시험에 착수한다.

관련업계에 따르면 동아에스티는 27일 치매 패치제로 개발 중인 'DA-5207'의 임상 1b상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

이번 1b상은 약물의 적정 용량 탐색을 위한 추가적인 1상 시험이다. 전북대병원 등에서 진행된다.

동아에스티는 주1회 피부에 붙이는 도네페질 성분의 개량신약(패치) 'DA-5207'를 개발 중이다.

도네페질 성분 의약품은 제형 개발의 어려움으로 인해 현재 먹는 경구제만 출시돼 있다. 패치 제형으로 바꾼 개량신약은 아이큐어가 지난 4월 식약처에 품목허가를 신청하며 앞서 있다.

통상 개량신약은 임상 1상과 3상 완료 후 그 데이터를 토대로 시판 허가되나, 동아에스티는 1상만으로 허가받을 수 있도록 임상시험을 설계했다.

이미 1상은 종료됐지만 식약처의 요구에 따라 추가적인 장기 안전성 시험이 필요하다.

동아에스티 관계자는 "환자에서의 장기간 부착 시의 안전성 자료가 요구돼 추가 임상에 대한 협의를 할 예정이다"고 말했다.

패치 제형이 나온다면 일주일에 한두 번 붙일 수 있어 복용편의성을 증가시킬 것으로 기대된다. 아이큐어는 일주일에 두 번 붙이도록, 동아에스티는 일주일에 한 번 붙일 수 있도록 개발 중이다.

또 기존 경구용 치매 치료제의 구역·구토 등 부작용도 감소될지 주목된다.


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