메드팩토, 면역항암제 상반기 글로벌 2b/3상 신청

올해 상반기, 글로벌 2b/3상 시험계획서 신청 예고

(사진=메드팩토 제공)

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 메드팩토는 19일 오전(한국시간) 미국 식품의악국(FDA)과 면역항암제 후보물질 ‘백토서팁’ 병용요법 글로벌 임상2b/3상을 위한 pre-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)을 진행했다고 밝혔다.

Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 작년 4분기 FDA에 pre-IND 미팅을 신청한 바 있다.

메드팩토 관계자는 “Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행돼 2b/3상 IND 신청도 차질 없이 진행될 것”이라며 “올해 상반기 중으로 IND를 신청할 계획”이라고 말했다.

메드팩토는 미국 제약사 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차 치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해 메트팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 요법인 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 임상을 진행 중이다.

백토서팁은 암 조직의 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제로, 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다.

메드팩토는 작년 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다. 중간 결과에서 백토서팁 병용요법 시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로, 현재 표준요법보다 2배 이상 연장된 것으로 나타났다.
 
MSD와 공동으로 진행하는 글로벌 임상 3상은 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교해 다기관, 무작위 방식으로 진행되며, 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 메드팩토는 미국, 한국 등 약 40개 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 임상을 진행하고 올해 내 환자등록을 개시하는 것이 목표다.
 
메드팩토 관계자는 “대장암 병용요법 글로벌 3상뿐만 아니라 현재 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행 중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다.


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