메드팩토, 백토서팁 단독요법 1·2상 계획 美 FDA 승인

만 14세 이상 청소년·성인 재발 난치성·진행성 골육종 환자 대상

1·2상 임상

(사진=메드팩토 제공)

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 바이오마커(생체표지자) 기반 신약개발 기업 메드팩토는 재발·난치성 골육종 환자를 대상으로 개발 중인 항암제 ‘백토서팁’ 단독요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.
 
이번 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 백토서팁을 단독으로 사용하는 1·2상이다. 임상은 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원 등에서 진행된다.
 
메드팩토는 이번 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.
 
골육종은 뼈 또는 뼈 주변 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말한다. 육종암 중 5.6%를 차지하는 희귀암으로, 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 특히 골육종은 환자 중 25~50%가 폐로 전이되고 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망으로 이어진다.
 
현재 골육종 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%다. 특히 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료법에 대한 수요가 높아지고 있다.
 
메드팩토 관계자는 “임상에서는 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것”이라며 “임상 결과에 따라 백토서팁 조기 상용화에 한 걸음 더 다가갈 것으로 기대된다”고 말했다.


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