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의료용 대마 규제 완화…혁신 바이오의약품 제품화 지원

등록 2022.08.11 10:08:08수정 2022.08.11 10:31:43

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식약처, 식의약 규제혁신 100대과제 발표

의료용 대마 규제 완화…혁신 바이오의약품 제품화 지원


[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 정부가 대마 성분 의약품의 제조·수입과 휴대 관련한 규제를 완화한다. 또 마이크로바이옴, 엑소좀 등 혁신 기술이 적용된 바이오의약품의 분류 기준을 신설해 신속한 개발과 제품화를 지원하기로 했다.

11일 식품의약품안전처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대과제'에는 신산업 육성을 지원하고 민생 불편을 줄이기 위한 다양한 제약·바이오 분야 규제 개혁 과제들이 담겼다.

현재 대마 성분 의약품은 공무·학술 목적으로만 이용이 가능하다. 식약처는 대마의 의료 목적 사용을 허용하는 국제적 흐름과 희귀난치질환자의 치료권을 고려해 의료 목적 허용 범위를 확대하기로 했다. 2024년 12월까지 마약류관리법을 개정해 대마 성분 의약품의 국내 제조·수입을 허용하기로 했다.

또 자기치료용 대마 성분 의약품을 휴대하고 출입국을 할 수 있도록 허용한다. 현재 마약과 향정신성의약품은 자가치료 목적으로 국내에서 식약처장의 승인을 받은 경우에만 휴대해 출입국이 가능하다. 하지만 외국인이나 재외국민이 대마 성분 의약품을 복용하는 경우 의약품을 휴대하고 입국할 수 없어 환자의 치료권이 제한된다는 문제가 있었다. 식약처는 2024년 12월까지 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 국내에 휴대 반입할 수 있는 승인 대상으로 추가하기로 했다.

100대 규제개혁 과제에는 혁신 기술이 적용된 바이오의약품의 개발과 제품화를 지원하기 위한 방안도 포함됐다.

최근 바이오 산업계에서는 마이크로바이옴이나 엑소좀 등 기존 의약품 분류체계와 다른 기술이 적용된 제품이 개발되고 있다. 이에 따라 식약처는 2023년 12월까지 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정울 개정해 신기술 기반 의약품의 정의 신설, 분류기준 등을 마련하기로 했다. 이를 통해 선제적 규제정비로 혁신기술 바이오의약품이 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

혁신기술을 적용한 바이오의약품 제조에 기존 의약품 제조시설을 사용할 수 있도록 허용하는 방안도 마련했다. 바이오의약품은 원칙적으로 전용 시설을 사용해야 하지만 기존에 없던 제품을 생산하려는 경우 새로운 제조시설이 필요해 기업의 비용 부담이 컸기 때문이다. 식약처는 2024년 12월까지 혁신기술 바이오의약품 시설 운영 관리 지침을 제정해 기준을 마련하기로 했다. 기존 화학의약품과 제조공정 등이 유사한 마이크로바이옴의 경우 기원 특성, 제조공정 등 과학적 근거를 기반으로 시설 허용 기준 확대가 가능할 것으로 전망된다.

백신분야를 미래 신성장동력으로 육성하기 위해 안정적 인프라 구축도 추진한다.

현재 국내에는 백신 개발에 필수적인 임상검체분석과 품질검사를 지원하는 기관이 없고 해외 인증을 위한 백신 규제전문가도 소수에 불과하다. 식약처는 2023년 12월부터 백신안전 기술지원센터를 운영하고 공공기관 주도 백신 셀뱅크 구축·운영, 백신 해외 인허가 교육시설 구축·운영 등을 추진할 계획이다.

완제의약품의 복수 주성분 규격 인정도 확대한다.

현재 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하고 있다. 하지만 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병, 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료 공급이 원활하지 않은 상황이 발생할 수 있다는 우려가 있다. 이에 따라 식약처는 제조원이 동일하거나 동등성이 입증된 성분에 대해 복수 규격을 인정하기로 했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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