기능성화장품 사업 준비 어떻게?…식약처가 알려주는 A to Z

의약품안전나라 '기능성화장품 보고 길라잡이‘서 확인 가능

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 최근 기능성화장품 시장이 각광을 받으면서 기능성화장품 사업을 준비하는 창업자 등을 위해 식품의약품안전처가 기능성화장품 사업과 관련한 안내에 나섰다.

16일 식약처에 따르면, 기능성화장품은 화장품법 시행규칙 제2조(기능성화장품의범위)에서 정하는 10종을 말한다. 미백, 주름개선, 자외선차단, 염모, 제모, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화(세정용), 피부 장벽 기능 회복으로 인한 가려움 개선, 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품이 해당된다.

기능성화장품을 취급하기 위해서는 먼저 화장품제조업(책임판매업) 등록을 해야 한다. 이어 취급하고자 하는 기능성화장품이 심사를 받아야 하는지, 보고만 해도 되는 대상인지를 확인한다.

식약처 관계자는 “기능성화장품 심사를 받지 않고도 기능성화장품을 취급할 수 있다”며 “요건에 맞는 보고서를 제출하면 기능성화장품으로 인정받을 수 있다”고 말했다.

효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품이거나 이미 심사를 받은 기능성화장품(화장품제조업자가 같거나 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 기능성화장품으로 심사받은 연구기관 등이 같은 경우) 등이 해당된다.

만약 회사가 양도·양수됐다면 기능성화장품의 변경 신청을 해야 한다. 인터넷이나 우편·방문접수를 통해 기능성화장품 품목 양도양수를 신청하면, 15일 간의 처리기한을 거쳐 기능성화장품 변경심사 결과 통지서가 발급된다. 결과는 의약품안전나라 홈페이지에서 확인이 가능하다.

한편 식약처에 따르면, 올해 상반기 자외선 차단용, 두발용 제품 등 일부 기능성화장품 개발은 더 활발해졌다. 작년 같은 기간보다 10% 이상 증가했다.

식약처 ‘2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 통계자료’에 따르면, 기능성화장품 중 자외선차단용제품류 심사·보고 품목은 지난해 상반기 1785건에서 올해 상반기 2242건으로 17.6% 증가했다. 두발용(염모·탈모완화) 제품류는 지난해 2050건에서 올해 2272건으로 10.8% 늘었다.

피부장벽의 기능을 회복해 가려움 등의 개선에 도움을 주는 기능성화장품은 지난해 식약처가 '인체적용시험 가이드라인'을 마련하자 제품개발도 증가하고 있는 것으로 나타났다. 피부장벽 기능회복 제품 심사는 지난해 상반기 0건에서 올해 상반기 3건으로 늘었다.

또 올해 상반기 기능성화장품 심사·보고 건수는 9447건으로, 전년 동기 대비 2.5% 증가한 것으로 나타났다. 심사 품목(551건→485건)은 11.9% 감소했지만 보고 품목(8663건→8962건)은 3.5% 늘었다.


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