시장 커지는 디지털치료제, 정책적 지원 서둘러야

디지털 치료제 시장, 2025년 13조원 육박

시장 선점에는 실질적인 정책적 지원 필요

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【서울=뉴시스】황재희 기자 = 갈수록 커지는 디지털 치료제 시장을 선점하기 위해서는 정부의 정책적 지원이 시급하다는 지적이다.

27일 관련 업계에 따르면, 디지털 헬스 기술이 발전하고 질환에 대한 새로운 치료법이 각광을 받으면서 디지털 치료제 시장이 점차 확대되고 있다.

디지털 치료제 협회(Digital Therapeutics Alliance)에 따르면, 디지털 치료제는 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제 개입을 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기’로 정의된다.

건강관리 목적인 기존 디지털 헬스 제품들과 달리 질병이나 장애 치료 효과가 임상시험을 통해 입증된 의료기기로, 최근 헬스케어 분야에서 유망기술로 주목받고 있다.

KDB미래전략연구소 미래전략개발부 전인용 연구원의 ‘디지털 치료제 기술과 시장동향’ 브리프에 따르면, 전통적 치료제와 디지털 치료제는 치료 효과와 의사 처방이 필요하다는 점에서 공통점이 있으나, 제공 형태, 독성 여부, 복약 관리 가능성 등에서는 차이점이 존재한다.

디지털 치료제는 모바일 어플리케이션, 게임, 가상현실, 챗봇 등 주로 소프트웨어 프로그램 형태로 제공되며, 치료 효과에 따라 ‘대체 디지털 치료제’와 ‘보완 디지털 치료제’ 두 가지 유형으로 구분된다.

현재 디지털치료제가 다루는 적응증 범위는 만성 질환, 신경·정신 장애가 많지만 계속해서 범위를 넓히고 있다. 업계에서는 인구 고령화로 인해 유병률이 큰 폭으로 증가하고 의료 종사자 수도 부족한 만성 질환이 향후 주요 치료 분야가 될 것으로 예상하고 있다.

또 글로벌 시장조사기관 스타티스타(Statista)에 따르면, 디지털 치료제 세계 시장은 디지털 기술 발달, 헬스케어에 대한 관심 증가로 2016년 16억7000만 달러(한화 약 2조3851억원)에서 2025년 89억4000만 달러(약 12조7663억원)규모로 증가할 것으로 전망된다.

이에 업계에서는 디지털 치료제 분야의 기술 혁신·시장 확대를 위해서는 정책적인 지원이 필요하다고 보고 있다.

식품의약품안전처는 디지털 치료제를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의하고 2020년부터 허가·심사에 나서고 있다. 다만 국내의 경우 임상 및 개발단계에 머물러 있다.

SK바이오팜은 최근 미국 디지털 치료제 기업 칼라헬스 공동 투자에 나섰다. 칼라헬스와 중추신경계질환에 집중된 신약 개발 역량을 디지털 치료제 분야로 확대하고 있다.

라이프시맨틱스는 디지털 치료제 ‘레드필 숨튼’을 개발 중이다. 레드필 숨튼은 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기 질환자가 집에서 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 처방형 디지털치료기기로, 작년 9월 식약처 확증 임상 계획을 승인받아 현재 서울보라매병원 등 상급병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 연내 식약처 임상 완료 후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.

뉴냅스는 뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 ‘뉴냅비전’을, 웰트는 불면증 디지털 치료제 ‘필로우RX’를, 에임메드는 불면증 디지털 치료제 ‘솜즈’를 개발하고 있다.

전 연구원은 “미국은 식품의약국(FDA)을 중심으로 디지털 치료제 가이드라인 마련 등 규제 체계를 수립했으며, 일본은 니코틴 중독 디지털 치료 프로그램에 보험을 적용하는 등 정책적 지원에 나서고 있다”며 “우리나라도 2020년 과학기술관계 장관회의에서 포스트 코로나 이후의 30개 중점 유망기술 중 하나로 디지털 치료제를 제시함에 따라 향후 디지털 치료제분야에 대한 실질적인 정책적 지원이 필요한 상황”이라고 분석했다.


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