유한양행 vs AZ 폐암 신약 보험급여 경쟁 가시화

유한양행 '렉라자 정'(사진=유한양행 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 유한양행이 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 폐암 1차 치료제 허가 확대 계획을 밝히며 3세대 표적항암제 경쟁제품 ‘타그리소’(오시머티닙)와의 건강보험급여 진입 경쟁이 가시화했다.

유한양행은 6일 ‘글로벌 3상 임상 결과 발표’ 기자간담회에서 렉라자의 1차 치료 효능을 확인하기 위해 진행한 임상 3상 결과를 발표하며, 적응증 확대에 대한 자신감을 내비쳤다. 내년 1분기 중 국내 식품의약품안전처에 허가신청을 낸다는 계획이다.

그동안 렉라자는 기존 약에 반응하지 않거나 다시 재발한 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 양성 비소세포폐암 환자에 2차 치료제로 쓰였다. 이번 3상 결과, 렉라자를 진단 후 처음 1차 치료제로 투여한 환자의 무진행 생존기간(PFS)은 20.6개월로, 1세대 약물인 게피티닙(제품명 이레사) 투여군 9.7개월 보다 11개월 연장됐다. 질병 진행 및 사망 위험을 게피티닙보다 55% 낮췄다. 아시아인에서도 렉라자 투여군의 무진행 생존기간(20.6개월)은 게피티닙(9.7개월) 보다 우수했다.

관심은 보험급여 확대에 쏠린다. 1차 치료제로 보험급여가 확대되면 진단 후 폐암 약을 처음 복용하는 환자들은 건보 혜택을 받으며 3세대 약물을 투여할 수 있어 비용 부담이 크게 준다. 제약회사 입장에선 3000억원 규모의 국내 비소세포폐암 1차 치료 시장에서 비로소 경쟁력을 갖게 된다.

유한양행이 다시 한 번 빠른 속도로 급여 적용에 성공할지도 관심사다. 렉라자는 작년 1월 품목허가 후 같은 해 7월 6개월만에 보험급여를 적용받는 이례적인 속도로 주위를 놀라게 했다. 상대적으로 고가인 항암제는 정부와 제약회사의 약가 협상 줄다리기에 못해도 1년 이상 걸리는 경우가 많다.

유한양행은 내부적으로 내년 중 보험급여 적용을 목표로 하고 있다.

특히 경쟁제품 아스트라제네카의 ‘타그리소’도 아직 1차 치료제로 보험급여를 적용받지 못하고 있어 양사 간 첨예한 경쟁은 이미 시작됐다.

아스트라제네카는 2018년 12월 국내에서 타그리소 폐암 1차 적응증을 추가한 이후 4년 간 보험급여 문턱을 못 넘고 있다. 아시아인을 대상으로 한 임상 데이터에 발목이 잡혀 수차례 고배를 마셨다.

최근 다시 한 번 타그리소 폐암 1차 치료제의 급여기준 확대를 신청하며 재도전하고 있다. 또 유럽종양학회 아시아(ESMO Asia 2022)에서 1차 치료제로서의 임상적 유용성을 재확인한 리얼월드 데이터(실제 처방 데이터)를 공개하기도 했다.

유한양행 임효영 전무는 6일 간담회에서 “많은 의료진이 렉라자가 좀 더 접근성 좋은 약값으로 빠르게 진입하는 것을 기다리고 있어 이들 의료진, 환자를 최우선으로 생각해 약가 협상에 임할 계획이다”며 “한편으론 우리나라 약값이 전 세계 약가 지정의 참고가 된다는 점에서 고민이 있어, 두 가지 측면의 균형을 맞출 것이다”고 말했다.


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