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한국, ‘EU 화이트리스트’ 유지…"원료약 수출 확대 기대"

등록 2023.01.30 10:27:52수정 2023.01.30 14:30:47

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의약품 제조·품질관리기준 서면확인서 제출 면제

식약처 “정부 규제역량 및 산업 우수성 인정”

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스]황재희 기자 = 한국이 'EU(유럽연합) 화이트리스트' 등재를 유지하면서 원료의약품 수출 확대를 기대할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재된 이후 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 30일 밝혔다.

EU 화이트리스트란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가 목록을 의미한다. GMP 서면확인서는 EU 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준으로 관리하고 있음을 입증하는 서류이다.
 
식약처 관계자는 "EU 화이트리스트 등재가 유지되면서 국내 제약사는 EU에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 (수출)소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있다"며 "국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대돼 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

EU 화이트리스트는 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가되며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시한다. 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월 정기 재평가를 받았다.

오유경 식약처장은 "이번 EU 화이트리스트 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것"이라며 "정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 세계 기준에 맞춰 과감히 바꿀 것"이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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