유유제약 “안구건조증 신약, 임상 첫평가 지표달성 실패”

위약군 대비 유의미한 차이 없어

2차 평가지표에선 효과 나타나

[서울=뉴시스] 유유제약 전경 (사진=유유제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 유유제약이 안구건조증 치료제 임상 1·2상 결과를 공개했다.

유유제약은 미국 내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행한 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’의 미국 임상 1·2상 시험 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.
 
YP-P10은 임상 1·2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(총각막염색지수)와 ODS(안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약(가짜약)군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.
 
다만 YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일 만에 눈물 분비량이 증가해 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다.

유유제약 관계자는 “기존 안구건조증 치료제 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과는 매우 신속하게 나타난 것”이라고 말했다.
 
YP-P10 임상 1·2상은 최종 시험 종료 시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록했다. 중도이탈율은 5.8%(15명)였다. 중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며, TEAE(약물 투여 후 이상반응) 발생률은 YP-P10이 위약군보다 7.8~11.6% 감소한 수치를 나타냈다.
 
유유제약에 따르면, 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례는 YP-P10 임상 1·2상에서 현저히 낮게 나타났다.
 
유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D(연구개발) 방향을 수립할 계획이다.
 
유유제약 유원상 대표는 “사람을 대상으로 한 첫 번째 임상이었던 이번 1·2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했으며 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다”고 말했다.


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