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체외진단 시장 뜬다…
피 한 방울로 암 확인

병원에 가지 않고도 혈액이나 소변 등 사람의 몸에서 채취한 적은 양의 샘플로 과거 병력부터 앞으로 걸릴 병의 가능성도 진단할 수 있는 체외진단 기술이 주목받고 있다. 체외진단은 대장암, 위암, 유방암과 같은 암 진단과 간기능, 심근경색 등의 진단에 사용되고 있다. 또 개인별로 적합한 항암 치료법 확인과 자신에게 취약한 질병을 미리 확인하는 예방 의학 분야에서도 체외진단이 적용되고 있다. 가장 앞선 분야는 대장암이다. 조기에 진단하면 90% 이상 완치가 가능한 대장암을 대변으로 진단 가능한 기술이 개발됐다. 암 조기진단 키트 전문기업 지노믹트리는 국내 식품의약품안전처로부터 대변을 이용해 대장암을 조기에 발견하는 대장암 분자진단 기기 'EarlyTectTM-GI SDC2'의 품목 허가를 받았다. 그동안 대장암을 조기에 발견하기 위한 '대장 내시경'은 내시경 검사시 고통이 따르고 복잡한 검사 과정으로 검사를 받지 않는 경우가 많았다. 현재 대장암 신규 환자는 연평균 2만4000여명 발견되고 있지만 약 60%의 환자가 조기에 발견하지 못하고 장기간 치료와 막대한 의료비로 인해 고통받고 있다. 대장암은 조기에 발견될 경우 90% 이상 완치가 가능하기 때문에 미리 발견만 한다면 치료비를 상당히 절감할 수 있을 것으로 보인다. 피 한방울로 심근경색을 확인할 수 있는 기술도 개발됐다.심근경색은 심장 근육이 마비돼 심각하면 죽음에 이를 수 있는 질병이다. 심근경색이 발생한 후 1시간 안에 응급처치를 하면 사망률을 절반으로 낮출 수 있다. 장재성 울산과학기술원(UNIST) 기계 및 원자력공학부 교수 연구팀은 혈액 한 방울로 1분 만에 심근경색을 진단할 수 있는 센서를 개발했다. 심장 근육이 괴사할 때 혈액 속에서 흘러나오는 단백질인 '트로포닌I'이라는 단백질을 감지하는 기술이다. 피 한 방울로 심혈관질환과 갑상선질환, 전립선질환 등을 진단할 수 있는 기술도 상용화됐다. 나노엔탁은 2014년 심혈관 질환 진단용 키트를 개발해 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 이 키트에 피 한 방울을 떨어뜨리면 5분 내에 심혈관질환 여부를 판가름 할 수 있다. 사용하는 칩만 바꾸면 대장암, 간암 등도 진단할 수 있다. 1회용 키트의 가격은 개당 10달러 정도다. 지난해 미국 FDA로부터 전립선, 남성호르몬, 갑상선을 진단하는 프렌드 제품군 4종의 승인을 획득했다. 이들 기기는 바이오 칩의 일종인 랩온어칩 기술을 핵심으로 하고 있다. 최근에는 혈중 비타민D 농도를 현장에서 20분 내에 측정할 수 있는 진단기기 '프렌드(FREND) 비타민D'에 대한 미 FDA 허가를 획득했다. 이 기기는 기존 임상검사센터를 통해 일주일 정도 걸리던 혈중 비타민D 농도 검사를 20분 만에 할 수 있다. 비타민D가 부족하면 면역력이 떨어지고 우울증이나 골다공증 등 질환이 발생할 수 있다. 혈액으로 치매를 진단할 수 있는 기술도 개발을 완료돼 상용화를 앞두고 있다. 한국과학기술연구원(KIST)은 세계 최초로 아주 적은 양의 혈액을 통해 알츠하이머 치매 조기 진단이 가능한 기술 '나노바이오센서 시스템'을 개발해 일진그룹의 의료기기 전문업체 알피니언메디칼시스템에 이전했다. 알츠하이머는 베타아밀로이드 단백질이 일으키는 것으로 알려져 있다. 베타아밀로이드가 과다 발생하면 신경세포가 파괴돼 기억이 지워진다. 이 기술이 상용화되면 알츠하이머 진단 비용이 획기적으로 줄어들 것으로 보인다. 알츠하이머 발병 여부는 뇌조직 검사나 양전자단층촬영(PET)으로 진단하고 있는데, 비용이 200만원이 넘는다. 그러나 나노바이오센서시스템을 통하면 현재 비용의 20분의 1 수준의 검사비로 알츠하이머 치매 진단이 가능하다. 체외진단이 활성화 되면 암 등의 조기 진단이 가능해져 막대한 치료비를 절감할 수 있을 것으로 예상된다. IARC(국제암연구소)에 따르면 전세계 암 환자 수는 2030년 2540만명으로 이 가운데 1640만명이 암으로 사망할 것이라고 전망된다. 하지만 정확성이 떨어질 경우 오히려 병이 악화되거나 추가적인 치료 비용이 발생할 수 있다. 가장 대표적인 예가 미국 혈액진단 기업 테라노스다. 테라노스는 2014년 혈액 한 방울로 240가지의 질병을 진단할 수 있는 혈액 검사키트 '에디슨'을 개발했다고 주장해 큰 관심을 받았다. 당시 미국 내 시장전문가들은 이 키트 하나로 향후 10년간 의료비용 2000억달러를 절감할 수 있을 것으로 예상하기도 했다. 이 기술은 15달러의 저렴한 가격으로 질병 진단이 가능해 미국 최대 약국체인 월그린과 계약을 체결할 예정이었으나 신뢰성에 의혹이 제기되면서 무산됐다. 실제 일반인 대상으로 테스트를 진행한 결과 불규칙한 검사 결과로 집단 소송이 제기됐다. 테라노스는 결국 지난해 혈액검사 사업에서 자진 철수했다. 업계 관계자는 "체외진단장비는 암 등의 조기 진단을 통해 의료비용을 절감할 수 있고, 신종감염병의 확산을 막는 데 매우 유용한 도구가 될 수 있다"며 "반면 질병을 잡아내지 못해 치료가 지연될 경우 오히려 병이 악화될 수 있는 만큼 진단의 정확도를 높이는 것이 가장 중요하다"고 말했다. you@newsis.com

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