한올바이오파마 "중증근무력증 신약 신청, 내년 재제출"

임상 3상 연장 데이터 포함해 재제출 예정

[서울=뉴시스] 한올바이오파마가 중증근무력증 치료제로 내년 중국 시장에 다시 도전한다.  (사진=뉴시스DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발기업 한올바이오파마가 중증근무력증 치료제 신약승인 신청서를 내년 중국에 다시 제출한다.

한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 지난 1일(현지시간) 중증근무력증 치료제 ‘HBM9161’(성분명: 바토클리맙)의 임상 3상 연장 데이터를 포함해 신약승인 신청서를 재제출한다고 공시했다고 6일 밝혔다.

하버바이오메드는 올해 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인 데이터를 확보했다. 이어 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출한 바 있다.

그러나 NMPA와의 논의를 통해 현재 진행하고 있는 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 BLA를 다시 제출키로 결정했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다.

한올바이오파마 관계자는 “하버바이오메드는 HBM9161에 대한 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기 BLA를 다시 제출할 예정”이라고 말했다.


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