희소·긴급 의료기기 환자 접근성 확대

식약처, 관련 고시 제·개정

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 희소·긴급 의료기기 및 자가사용 의료기기의 환자 접근성이 확대된다.

식품의약품안전처는 17일 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 규정'과 '의료기기 수입요건확인 면제 규정'을 제·개정했다고 밝혔다.

‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기를 식약처가 직접 공급하는 제도다.

개정에 따라 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자·의료기관은 공급업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원을 통해 안정적으로 공급받을 수 있게 된다.

또 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 대한 제도도 개선돼 이용자의 편의가 높아진다.

개정 주요내용은 ▲자가사용용 의료기기 신청 시 진단서 외 소견서 허용 ▲시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용 ▲시험용 의료기기의 인정범위 확대 등이다.

식약처는 “이번 고시 제·개정을 통해 환자의 치료기회 확대와 의료기기 업계의 불편사항이 다소간 해소될 것”이라며 “ 앞으로도 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하겠다”고 말했다.


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