식약처, 메디톡스 보툴리눔 '이노톡스' 허가 취소

"허가과정서 안정성 시험자료 위조 혐의"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’가 거짓 혹은 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 오는 26일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다.

이노톡스는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 약사법 위반 혐의에 따라 식약처는 품목허가 취소를 결정했다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 요청했다.

앞서 식약처는 검찰수사 결과에 따라 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고 행정조치를 취했다. 지난해 12월22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했다. 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 안정성 시험은 의약품의 저장방법·사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.

현재 제조·판매 중지 처분은 대전지방법원의 효력 정지 결정에 따라 정지된 상태다. 법원은 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지했다.

식약처는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검하겠다”고 했다.


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