김강립 식약처장 "코로나 백신 이상사례 WHO와 공유"(종합)
코로나19 백신 이상사례 감시 체계 구축
의약품안전관리원, 제약사·환자 등에서 정보 수집해 추적·분석
[안양=뉴시스] 김종택기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 20일 오후 경기도 안양시 동안구 한국의약품안전관리원에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 이상사례 관리 체계를 보고받고 있다. 2021.01.20.
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식품의약품안전처 김강립 처장은 20일 의약품 이상사례 모니터링 기관인 한국의약품안전관리원(경기 안양시)을 방문해 “내달 코로나19 백신 접종을 앞두고 접종 이후 혹여 발생할 이상반응을 철저히 모니터링 및 추적·분석하고, 원인을 신속하게 파악하는 시스템을 구축하겠다”고 밝혔다.
식약처 산하기관인 한국의약품안전관리원은 의약품 안전 관련 정보의 수집·분석을 위해 2012년 설립됐다.
코로나19 백신 접종 후 나타나는 이상사례는 질병관리청이 접종기관·보건소로부터, 한국의약품안전관리원이 제약업체·의료기관·환자로부터 수집해 두 기관이 신속히 공유할 방침이다. 공동 모니터링 체계를 구축했다.
코로나19 백신은 1차적으로 국가필수예방접종(NIP) 백신을 관리하는 질병관리청이 주관해 이상사례 정보를 관리 및 처리한다. 의료기관의 신고 접수 및 역학조사, 피해보상을 주관한다. 코로나 백신을 접종한 의료기관이나 보건소에서 이상사례 신고가 들어오면 해당 시도의 역학조사반에서에서 1차적으로 역학조사(중증반응) 및 예방접종 피해조사를 진행한다. 그 조사 결과를 갖고 예방접종피해조사반에서 정밀 피해조사와 대응이 이뤄진다.
피해보상 신청이 들어오면 예방접종피해보상전문위원회가 접종과의 관련성을 심의해 피해보상 여부를 결정한다. 이처럼 의료기관의 신고 정보를 즉각 받는 질병청의 역할이 1차적이다.
의약품안전관리원은 질병청에서 정보를 공유받은 후 분석에 나선다. 이와 별개로 제약사, 환자, 의료기관으로부터 중대한 이상반응을 보고받는다. 이후 이상사례보고시스템으로 특별 관심 이상사례 발생률을 분석할 예정이다. 전 세계 부작용 컨트롤타워인 WHO(세계보건기구)와도 안정정보를 공유한다. 의료기관에서 안전정보를 확인할 수 있도록 DUR(약품안전사용서비스) 적용 작업도 할 계획이다.
한순영 의약품안전관리원장은 “질병청에서 공유한 자료 외에 제약사, 의료기관, 환자들이 보고한 데이터로 부작용 정보를 분석할 계획”이라며 “부작용 정보를 접수한 후 이상사례보고시스템에 입력해 분석한다. 고위험군의 부작용 대비에 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.
식약처는 예방접종피해조사반 및 보상위원회에 참여하며 자료를 공유받는다. 필요 시 국민과 요양기관에 안전성 속보를 내거나 판매중지 및 회수를 할 수 있다.
김 처장은 ”코로나19 백신의 안전한 사용을 위해서는 접종 후 이상사례 모니터링이 중요하다“며 ”앞서 접종을 시작한 국가에서 이상반응이 보고되고 부작용 평가도 이뤄진다. 빠른 정보 확보와 분석으로 이상사례 모니터링 체계를 제대로 갖춰 걱정 없이 백신을 접종할 수 있게 하겠다“고 말했다.
이어 “첨단기술이 적용된 백신을 처음 접종하는 사례”라며 “모니터링과 이상사례 분석에서도 각별히 다른 접근방법과 각오가 필요하며 질병청·지자체와의 빈틈없는 협조 체제를 구축하겠다”고 강조했다.
[서울=뉴시스] 코로나19 백신 이상사례 발생에 따른 수집·평가 체계도(사진=식품의약품안전처 제공)
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