코오롱생명과학 "인보사 허가제출 조작·은폐 없어" 반박
등록 2019.05.28 17:03:16
"회사 입장 받아들여지지 않아 절차 밟아 대응"
【청주=뉴시스】강종민 기자 = 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 오전 충북 청주 식약처에서 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소한다고 밝히고 있다. 인보사는 2017년 7월 식약처로부터 품목허가를 받은지 1년 10개월 만에 국내 시장에서 퇴출 수순을 밟게 됐다. 2019.05.28. [email protected]
코오롱생명과학은 이날 입장문을 내고 "2017년 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐는 없었다"고 밝혔다.
회사는 "인보사 2액이 연골유래 세포가 아닌 신장유래 세포임을 인보사 개발사인 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤 지난 3월31일 자발적인 판매중지 조치를 취했다"며 "이후 식약처의 자료제출 요구와 현장실사에서 최선을 다해 협조했다"고 설명했다.
또 "회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 코오롱생명과학은 구체적인 대응 방침을 밝히지는 않았다. 현재로선 인보사에 적시된 내용물을 변경해 품목허가를 다시 신청하거나 식약처의 허가취소 결정이 부당하다며 행정소송에 나서는 방안이 유력해 보인다.
코오롱생명과학은 "앞으로 인보사의 안전성과 유효성 관련 자료들을 바탕으로 (연골세포가 아닌 신장세포가 들어간)인보사 2액 세포의 특성을 완벽하게 분석한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다"고 했다.
앞서 이날 식약처는 충북 오송 식약처에서 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑을 열고 인보사 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다며 인보사에 대한 허가를 취소하겠다고 밝혔다.
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