유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 품목허가 신청

장티푸스 접합백신 ‘유티프-씨주’

WHO-PQ승인 후 유니세프 공급 예정

유티프-씨주(EuTYPH-C Inj.) 임상약 (사진=유바이오로직스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 유바이오로직스는 자체개발한 장티푸스 접합백신인 ‘유티프-씨주’(EuTYPH-C Inj.)에 대한 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

유티프-씨주는 수인성 전염병인 장티푸스를 예방하는 백신으로, 유바이오로직스가 보유하고 있는 EuVCT®(단백 접합백신 기술) 플랫폼 기술을 적용해 세균의 외막 당질 항원과 유전자재조합 유래의 운반 단백질인 CRM197을 접합한 백신이다.

유바이오로직스 관계자는 “기존 당질 항원만 있는 백신과 달리 면역 B세포뿐만 아니라 T세포 면역반응을 잘 유도한다”며 “작년 필리핀에서 완료한 임상 3상에서 대조약과 비교해 안전하며 면역원성에 대해 우수함을 확인했다”고 말했다.

유바이오로직스는 최근 식품의약품안전처로부터 춘천2공장인 V-Plant의 미생물백신 원액 생산라인에 대해서도 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 승인을 받았으며, 별도로 장티푸스 다당항원 수출허가를 받았다.

유바이오로직스 관계자는 “식약처 품목허가에 이어 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ)를 추진할 예정이며 2024년부터 본격적으로 유니세프 입찰을 거쳐 UN 시장에 공급하고 아시아, 아프리카, 중남미 등 개별국가 등록을 통해 백신을 공급하는 것이 목표”라며 “현재 아프가니스탄, 인도, 이집트, 나이지리아, 브라질 등 현지 파트너와 공급 협의를 진행하고 있다”고 말했다.

유바이오로직스는 UN 시장에 백신을 대량으로 공급하기 위해 멀티도스(Multi-dose) 제형도 준비 중이다. 국내 글로벌헬스기술연구기금 라이트펀드(RIGHT Fund)의 지원을 받아 미국의 PATH(Program for Appropriate Technology in Health, 비영리 국제보건기관)와 함께 아프리카 세네갈과 케냐 등에서 추가 임상 3상을 진행 중에 있다.

이번 임상에서는 아프리카 소아를 대상으로 홍역백신, 황열백신 등을 동시에 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다. WHO PQ 추가 승인 후 본격적으로 멀티도스 제품이 공급되는 2024년도에는 최대 1억 도스까지 공급할 수 있으며, 저소득국가의 백신 보급과 백신 접종률에 기여할 수 있게 된다.


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