'여성의 적' 자궁내막증…K바이오, 치료 신약 개발 활발

먹는 성선 자극 호르몬 길항제 개발 중

티움바이오, 유럽2a상서 통증감소확인

카나리아, 오레고보맙 전임상연구 착수

[서울=뉴시스] 자궁내막증. (사진 출처=티움바이오 IR자료) 2024.05.08. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 바이오 기업들이 '여성의 적'이라 할 수 있는 자궁내막증의 치료 효과 및 편의성을 높일 수 있는 치료제 개발에 뛰어들었다.

8일 바이오업계에 따르면 티움바이오가 자궁내막증 치료제로 개발 중인 '메리골릭스'의 유럽 임상 2a상의 탑라인(주요지표) 분석 결과, 메리골릭스 모든 용량의 월결통 감소(유효성 주평가지표) 효과가 위약(가짜약) 대비 통계적으로 의미 있게 나왔다.

메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등 치료를 목적으로 먹는 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)다.

자궁내막증 치료는 수술적 치료와 에스트로겐 생성을 조절하는 약물 치료가 일반적이다. 기존에 주로 쓰이는 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)는 주사제로, 골손실 등 부작용이 발생하지만 메리골릭스는 안전성을 개선하면서 더 편리한 경구용으로 개발 중이다. 이들 약이 중단 2주 후 배란주기를 회복하는 것과 달리, 메리골릭스는 약물 중단 시 배란주기 회복도 빠르다는 게 회사의 설명이다.

자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에서 착상한 후 자라면서 월경통, 성교통 등 통증과 불임증을 가져오는 질환이다. 가임기 여성의 10~30%에서 빈번하게 발병하며 세계 약 2억명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 늦은 결혼 등 영향으로 국내에서 2016년 10만4689명이었던 자궁내막증 진료인원은 2020년 15만5183명으로 48.2% 늘었다. 수술 뒤에도 5년 이내 재발률이 40~50%에 달해 '여성의 적'이라 할 수 있는 질환이다.

이번 임상은 유럽 5개국에서 중등증~중증 자궁내막증 환자를 대상으로 12주간 메리골릭스 120㎎, 240㎎, 320㎎ 또는 위약을 하루 한 번 경구 투약해 월경통 감소 효능·안전성을 평가하는 목적이었다.

연구 결과 총 83명 중 120㎎ 투약그룹의 통증은 투약 12주차에서 평균 -4.3점, 240㎎ 투약그룹은 -5.4점, 320㎎ 투약그룹은 -6.2점이 임상 시작 때보다 줄었다. 이는 위약그룹의 평균 –2.7점 감소와 비교해 통계적 유의성을 충족했다.

안전성 면에서도 치료제 관련 심각한 이상반응을 보인 환자는 없었다.

메리골릭스보다 먼저 해외 시장에 나온 같은 계열(먹는 성선자극호르몬 길항제)의 경쟁 제품도 있다. 미국 애브비의 엘라골릭스와 미국 마이오반트의 렐루골릭스가 해외에서 승인돼 있다. 티움바이오는 효과 등의 면에서 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "같은 계열 치료제가 나와있긴 하지만 시장 진입하기에 좋은 타깃으로 판단했다"며 "8월 중 해당 연구의 전체 데이터가 담긴 임상시험결과보고서(CSR) 수령 후 사업개발 계획을 논의할 것이다. 기술 이전을 목표로 파트너사도 찾고 있다"고 말했다.

이 후보물질의 한국지역 권리는 국내 대원제약에, 중국지역 권리는 중국 한소제약에 이전된 바 있다. 한국과 중국을 제외한 세계 권리는 티움바이오가 갖고 있다. 대원제약은 메리골릭스의 자궁근종 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 진행 중이다.

티움바이오뿐 아니라 카나리아바이오는 지난해 10월 난소암 치료제로 개발 중인 '오레고보맙'을 자궁내막증 치료제로 개발하기 위해 서울아산병원 김용만 교수팀과 전임상 개발에 착수했다.

자궁내막증 환자의 혈액에서 CA125가 높은 농도로 검출되는 경우가 있다. 자궁내막증 실험쥐 모델을 이용해 CA125를 겨냥하는 오레고보맙의 자궁내막증 유효성을 평가할 예정이다.

시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData) 분석 자료에 따르면, 자궁내막증 시장은 2030년 7개 주요국가(미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 프랑스, 이탈리아, 일본)에서 약 3.7조원으로 성장할 전망이다. 성선자극호르몬 길항제가 기존 치료제들을 대체해 전체 자궁내막증 시장의 약 70%를 차지할 것으로 전망됐다.


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