의료기기 시장진입 빨라진다…허가기간 1년에서 5개월로 단축

 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 실시

【세종=뉴시스】김지은 기자 = 앞으로 의료기기업체는 의료기기 허가와 신의료기술 평가를 한번에 신청하고 동시에 심의받은 후 시장에 진입할 수 있게 된다.

 이에따라 신의료기술 의료기기 허가기간이 종전 1년에서 5개월로 단축될 전망이다.

 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영을 7월부터 전면 시행한다고 21일 밝혔다. 정부는 이에 앞서 이달부터 신청기관을 대상으로 시범사업을 실시한다.

 현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가(식약처)가 완료된 후 의료기술에 대한 신의료기술평가(복지부)를 거쳐 요양급여 결정을 신청해야 한다.

 식약처는 부작용률과 사망률 등 안전성을, 복지부는 이에 더해 치료 효과 등 유효성을 따진다.

 하지만 일부 제품의 경우 허가와 신의료기술평가의 결과가 다르고 시장 진입까지 소요되는 기간이 길어 업체의 불만이 발생했다.

 통합운영에 따라 시장진입까지는 총 80~140일이 걸린다. 기존 절차에 따라 소요되는 기간(총 1년)에 비해 최대 9개월이 단축되는 셈이다. 다만 일부 시술 등 검토기간의 연장이 필요한 경우 최장 280일이 걸린다.

 시범사업은 시장 진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기로서 ▲의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하고 ▲허가시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기에 적용된다.

 업체가 국내 판매 계획은 없고, 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기기 허가를 원하는 경우에는 통합운영 시범사업 신청 없이 식약처의 의료기기 허가만을 신청할 수 있다.

 정부는 또 상반기 중에는 핵심원리가 동일하면 신의료기술평가를 제외할 방침이다. 현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했다.

 우선 혈액이나 요(尿)같이 인체에서 유래한 물질을 통해 질병 여부를 검사하는 체외진단검사와 유전자 검사에 적용한다. 이렇게 되면 식약처 허가 후 바로 시장진입이 가능해 진다. 정부는 적용 대상을 2배 확대(30→60%)할 계획이다.
 
 이를위해 심평원 등 관련 기관, 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성해 세부 방안을 검토 중이다.

 또 7월부터는 의료기기 업체가 의료기기 허가시에만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술평가시에도 활용할 수 있도록 관계 기관간 정보를 공유한다.

 이를 통해 업체는 불필요한 유사 임상시험을 중복 실시할 필요가 없어져 건당 4~10억원의 비용 절감이 가능할 것으로 예상된다.

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