[줄기세포 개발 선도하는 한국]전세계 치료제 6건중 4건이 국내서 개발

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 보건복지부가 최근 차의과학대에서 제출한 체세포 복제배아 연구계획을 조건부로 승인하면서 줄기세포 치료제 개발이 더욱 활기를 띨 전망이다.

 체세포 복제배아 연구가 재개되는 것은 지난 2009년 차병원에서 동일 연구를 승인받은 이후 7년 만의 일이다.

 황우석 사태 이후 난자를 채취하기 위한 과배란 유도와 동의 없는 난자 제공 등 윤리적 문제가 불거지면서 국내 줄기세포 연구는 침체돼 왔다.

 정부는 그러나 최근 줄기세포 치료제 개발 시 배아 사용 요건을 개선하는 등 규제를 풀면서 관련 연구가 속도를 낼 것으로 전망되고 있다. 줄기세포를 이용한 난치성 질병 치료제 개발에 대한 기대감도 높아지고 있다.

 ◇줄기세포치료제 시장 2018년 1177억달러로 성장

 시장조사 기관 프로스트앤설리번에 따르면 글로벌 줄기세포치료제 시장은 2013년 400억 달러 규모에서 지속적으로 성장해 2018년 1177억 달러 규모로 성장이 전망된다.

 줄기세포치료제 및 치료기술 관련 임상시험의 증가와 줄기세포은행 서비스 산업활성화 등에 따라 글로벌 줄기세포 시장은 연평균 성장률 24.1%로 꾸준히 확대될 것으로 예상된다. 2005년에는 활성화된 제대혈 은행이 23곳 밖에 없었지만 현재는 전 세계적으로 485곳으로 확대됐다.

 글로벌 줄기세포 시장의 80%는 성체줄기세포가 차지하고 있다. 2013년 320억달러 규모에서 2018년 941억달러 규모로 성장이 예상된다.

 성체줄기세포는 배아줄기세포와 비교해 분리, 제작 등 조작이 용이하며 세포배양시 오염률이 낮아 세포치료제 등에서의 활용도가 높다.

 2018년까지 각 지역별 줄기세포 시장은 2.5배 이상 확대될 전망이다. 특히 아시아·태평양 지역에서는 의료관광, 신경질환 등의 만성질환 환자의 증가추세, 아웃소싱 위탁 증가 등의 요인에 따라 연평균 성장률(2013~18년) 27.3%로 가장 빠른 성장이 전망된다.

 ◇국내 치료제 개발 어디까지 왔나

 한국은 줄기세포 치료제 개발에서 세계를 선도하고 있다. 전 세계에서 상용화된 줄기세포 치료제 6개 제품 중 4개 제품은 국내개발 신약이다. 

 미국 국립보건연구소의 임상시험 현황에 따르면 줄기세포치료제 개발 관련 글로벌 임상시험 915건 가운데 한국이 64건으로 2번째로 많다. 가장 많은 임상시험이 진행되고 있는 국가는 미국으로  502건이다.

 국내에서 개발된 줄기세포 치료제는 ▲하티셀그램(파미셀)  ▲카티스템(메디포스트)  ▲큐피스템(안트로젠)  ▲뉴로나타알주(코아스템)이다.

 파미셀은 2011년 세계 최초로 줄기세포치료제 '하티셀그램'을 개발했다. 하티셀그램은 심혈관계질환치료제로 지난해 기준 매출액이 252억원이다.
 
 파미셀은 현재 뇌질환치료제 '셀그램-아이에스'와 폐질환 치료제, 간질환치료제 '셀그램-엘씨', 발기부전치료제 '셀그램-이디', 중증하지허혈치료제 '셀그램-씨엘아이' 등 모두 5건의 임상시험을 진행중이다.  

 간질환치료제 '셀그램-엘씨'의 경우 국내 임상 2상을 완료했으며 올 하반기 국내 임상 3상에 진입하고 미국 임상1상에 진입할 계획이다. 뇌질환치료제 '셀그램-이이에스'는 이미 임상3상에 들어섰다.

 메디포스트는 2012년 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제 '카티스템'을 개발했다. 카디스템은 줄기세포를 활용한 퇴행성 관절염 환자의 무릎 연골 손상 치료제다. 지난해 말 기준으로 누적 시술이 3000건을 넘어섰다. 지난해 기준 '카티스템' 매출액은 376억원이다.

 메디포스트는 지난 2014년부터 알츠하이머성 치매 줄기세포치료제 '뉴로스템AD'에 대한 국내 임상 1·2a상을 진행중이다.

 메디포스트 관계자는 "뉴로스템은 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 아밀로이드- 베타 단백질을 제거해 신경세포 죽음을 억제, 알츠하이머병의 진행을 저해하는 효과와 신경세포의 생성을 돕고 시냅스 활성을 촉진시키는 효과가 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

 또 지난해 발달성 폐질환 및 급성호흡곤란증 치료제 '뉴모스템'의 국내 임상 2상도 완료했다.
  
 안트로젠은 2012년 크론병 치료제 '큐피스템'을 개발했다. 큐피스템은 국민건강보험공단과 보건복지부 심의를 거쳐 보험급여 의약품으로 지정돼 현재 국내에서 개발돼 판매 중인 줄기세포치료제 중 최초이자 유일한 보험급여 의약품이다. 지난해 큐피스템 매출액이 35억원에 달했다.
 
 현재 ALLO-ASC-CD(크론병 치료제), ALLO-ASC-DFU(당뇨성 족부궤양 치료제), ALLO-ASC-EB(수포성 표피 박리증 치료제), ALLO-ASC-BI(심재성 2도화상 치료제), ALLO-ASC-TI(힘줄손상 치료제) 등 5개 제품에 대한 1~2상 임상시험을 진행중이다.

 코아스템은 2014년 루게릭병 치료제 '뉴로나타'를 개발했다. 지난해 뉴로나타의 매출액은 185억원이다.

 코아스템은 현재 이미 허가를 받은 '뉴로나타-알®'의 적응증을 무산소성 뇌손상으로 확대하기 위한 연구자 임상시험을 진행중이다.
 
 또 다계통위축증(MSA) 치료제 'CS10BR05'과 관절염 및 연골결손 치료제 'CS30MS02'의 비임상시험을 완료·진행 중이고, 지난해 5월부터 전신홍반루푸스(SLE) 치료제 'CS20AT04'의 임상 1상을 진행중이다.
 
 ◇국내 개발 세포치료제 해외 허가는 한 건도 없어

 전세계적으로 우리나라에서 개발된 줄기세포 치료제가 4건으로 가장 많지만 아직 한계점도 있다.

 국내에서 품목을 받은 하티셀그램(파미셀), 카티스템(메디포스트), 큐피스템(안트로젠), 뉴로나타알주(코아스템) 모두 국내에서만 품목허가를 받았다는 점이다. 이들 치료제는 아직까지 다른 국가에서는 허가를 받지 못햇다.

 반면 오시리스사의 크론병 치료제 '프로키말'은 2012년 캐나다와 뉴질랜드와 2015년 일본 등 3개 국가에서 허가를 받았다.

 키에시파르마슈티치사의 화상에 의한 눈 질환 치료제 '홀로클라'도 2015년 이탈리아에서 허가를 받는 등 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다.

 또 지나치게 비싼 가격도 걸림돌이 되고 있다. 파미셀의 '허티셀그램'은 1회 투여 비용이 1800만원이다. 메디포스트의 '카티스템'도 1회 주사를 맞는 가격이 800~1000만원에 달한다.

 반면 현재 보험이 적용되는 제품은 안트로젠이 개발한 크론병 치료제 '큐피스템'이 유일하다. 상용화는 됐지만 아직 대중화가 됐다고 보기에는 무리가 있다는 평가다.

 업계 관계자는 "줄기세포치료제는 시장에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있다"며 "특히 질병 치료의 패러다임이 개인 맞춤형 치료로 전환되는 추세와 함께 미래 난치성 질환의 치료를 위한 핵심 의약품이 될 것으로 예상된다"고 말했다.

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