셀트리온-삼성, 유럽서 '유방암치료제' 바이오시밀러 놓고 격돌

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 다국적제약사 로슈의 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 놓고 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽시장에서 격돌이 불가피할 것으로 보인다.

 28일 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오에피스는 로슈의 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 임상을 마치고 유럽 시장 진출을 위한 막바지 작업을 진행하고 있는 등 관련 시장이 달아오르고 있다.

 삼성바이오에피스는 지난 12일 식품의약품안전처에 '허셉틴'의 바이오시밀러 'SB3'에 대한 국내 판매 허가를 신청했다.

 삼성바이오에피스가 'SB3'에 대한 허가 승인을 받게 되면 이르면 허셉틴의 국내 특허가 끝나는 내년 10월 이후 출시가 가능할 것으로 예상된다. 다만 허셉틴에 대한 특허소송이 아직 진행중이라 정확한 출시 시점은 지켜봐야 한다. 

 삼성바이오에피스는 또 올해 안에 유럽의약품청(EMA)에도 'SB3'의 허가를 신청할 예정이다. 미국 진출은 아직까지는 고려하지 않고 있는 것으로 전해졌다.

 'SB3'의 오리지널 의약품 '허셉틴'은 지난해에만 전 세계적으로 68억달러(약 7조4000억원) 이상, 국내에서 1000억원 이상이 판매된 블록버스터 의약품이다. 전세계 처방의약품 매출 순위 6위다.

 국내 허가 신청에 앞서 삼성바이오에피스는 특허심판원에 허셉틴 특허권자인 제넨테크를 상대로 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 청구도 냈다.

 이는 자사가 개발한 'SB3'가 오리지널 의약품 허셉틴의 특허범위를 침해하지 않았다는 것을 확인하는 소송이다. 

 세계 최초로 항체바이오시밀러 개발에 성공한 셀트리온은 삼성바이오에피스보다 훨씬 앞선 지난 2014년 이미 '허셉틴'의 바이오시밀러 '허쥬마'의 국내 허가를 받았다. 하지만 이를 국내에 출시 하지는 않았다.

 셀트리온 관계자는 "로슈와의 특허 소송이 진행중인 데다 국내 시장 보다는 글로벌 시장 진출을 염두해 두고 있어 국내에서 '허쥬마'를 출시 하지 않았다"며 "'허셉틴'의 국내 특허가 끝나는 내년 10월 이후 국내 출시도 고려할 것"이라고 말했다.

 셀트리온은 허셉틴의 글로벌 시장 비중이 더 높은 만큼 유럽과 미국 진출을 위한 준비도 진행중이다.    

 셀트리온은 올해 안에 유럽 EMA에, 내년 상반기 중 미국 FDA(식품의약국)에 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'에 대한 허가를 신청할 계획이다. 허가 신청을 위한 임상시험은 모두 마친 상태다.

 유럽 EMA 허가가 보통 1년 이상 소요되는 점을 감안하면 이르면 2017년 말께 유럽에서 허쥬마의 허가가 가능할 것으로 보인다. 허가가 완료되면 2018년 상반기께 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

 이에 따라 삼성바이오에피스와 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러 시장을 두고 유럽에서의 격돌이 불가피해질 것으로 보인다.

 바이오시밀러의 경우 오리지널의약품보다 효능은 비슷하지만 가격은 평균적으로 35% 정도 저렴해 경쟁력이 있다. 

 셀트리온 관계자는 "유럽에서 이미 '레미케이드'의 바이오시밀러 램시마가 이미 오랜 임상 데이터를 바탕으로 안전성을 인정 받아 팔리고 있다"며 "바이오시밀러는 신뢰도가 중요하기 때문에 유리하다"고 말했다.

 삼성바이오에피스 관계자는 "레미케이드의 바이오시밀러인 '렌플렉시스(SB2)'와 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스(SB4)'가 출시돼 사용하고 있는 등 타사와 차별화 된 파이프라인을 6개나 보유중"이다"며 "차별화 된 파이프라인은 글로벌 무대에서도 힘을 발휘할 것"이라고 말했다.

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