메지온, 유데나필 1차 유의성 입증 못해 "2차지표로 FDA 신청"

미국심장학회서 3상 톱라인 데이터 공개

1차평가지표 'VO2 max' 입증 실패

2차 지표 입증 성공

【서울=뉴시스】송연주 기자 = 메지온의 단심실증 치료 후보물질 유데나필이 임상 3상 결과 1차 평가지표의 통계적 유의성을 입증하지 못했다.

다만, 그럼에도 폰탄수술 치료제로서의 가능성이 여전히 있다는 의견도 나온다.

메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA, American Heart Association) 연례학술대회에서 유데나필의 글로벌 임상 3상 톱라인 데이터를 공개했다.

폰탄수술 환자 400명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과, 유데나필은 1차 평가지표를 도달하지 못했다. 폰탄수술은 선천적으로 좌심실과 우심실 중 단 하나만 존재하는 단심실증을 가지고 태어난 환자의 사망률을 낮추기 위한 수술이다. 이 수술을 받을 경우 심부전을 비롯한 다양한 합병증이 동반된다. 여러 합병증 가운데 운동능력 저하는 질병 악화 및 사망률 증가와 연관돼 있는 것으로 알려져있다.

임상의 1차 평가지표는 환자의 최대 운동 상태에서 최대 산소소비량을 측정한 'VO2 max'이었다. 유데나필을 복용한 환자에서는 3.2% 향상됐고, 위약군은 0%를 보여 통계적 유의성을 입증하지 못했다(P=0.07)

단, 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에 측정한 2차 평가지표인 VO2(산소소비량, p=0.009), work rate(운동량, p=0.015), VE/VCO2(호흡 내 이산화탄소 배출비율, p=0.014)는 모두 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다.

한화투자증권 신재훈 연구원은 ”유데나필 임상은 단심실증 환자의 운동능력 향상에 포커스가 맞춰져 있었다“며 ”그래서 단순산소포화도를 측정하는 VO2max 보단 운동능력과 관계 있는 지표인 VO2 at VAT이 더욱 적합하다는 것이 학회에서 발표된 내용“이라고 설명했다.

이어 ”메지온은 미국심장학회 이전인 지난 10월8일 FDA와 Pre-NDA 미팅을 진행했으며, NDA 제출 진행을 결정한 것으로 보아 FDA도 본 임상의 2차평가지표인 VO2 at VAT의 중요성을 인지하고 받아들인 것으로 보인다. 유데나필의 NDA는 내년 1분기로 예상하며 2020년 내 최종승인을 획득할 것“이라고 전망했다.


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