'가짜 제조기록서' 휴텍스제약 "깊이 반성…노력하겠다"

김성겸 한국휴텍스제약 사장, 국정감사 참석

[서울=뉴시스]  한국휴텍스제약 김성겸 사장이 25일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에 증인으로 참석해 발언하고 있다. (사진=국회 영상회의록시스템) 2023.10.25. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 제조기록서를 지속적으로 거짓 작성해온 국내 제약사 한국휴텍스제약의 김성겸 사장이 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에 증인으로 참석해 “깊이 반성하고 있다”고 말했다.

백종헌 위원(국민의힘)은 25일 국감장에서 “한국휴텍스제약은 2021년 11월부터, 더군다나 작년 12월 GMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 적합 판정 취소제가 시행된 이후 올해 7월까지 총 152회의 위반 행위를 지속했다”며 “업체 대표로서 GMP 준수를 위한 최소한의 관리도 하지 않는 것 아니냐”고 지적했다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 7월 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 GMP 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령했다.해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐기 때문이다.이외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 추가 품목도 확인됐으며, ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 GMP 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 파악됐다.

이에 김성겸 사장은 “먼저 법규를 위반한데 대해 국민과 정부 관계자 여러분께 사죄 말씀을 드린다”며 “지난 3년간 코로나 기간에 의약품 수요 증가가 전년도, 전전 연도에 비해 약 2배 내지 3배 정도 증가됐다”고 말했다.

이어 “저희 회사에서도 최선을 다해 관련 제품을 생산하기 위해 여념이 없었으나 생산과정에서 불량이 발생하고 문제가 발생한 것을 저희가 간과해 계속 생산하며 문제가 야기됐다”며 “당사는 깊이 반성하고 있다”고 말했다.
 
백 위원은 “한국휴텍스제약은 앞서 언급한 지속적이고 반복적인 첨가제 임의 투입과 제조기록서를 거짓 작성한 6개 품목 이외에도 의약품을 제조하면서 GMP를 위반해 기준서를 미준수한 64개 품목도 적발된 만큼 업체 차원의 GMP 준수를 위한 특단의 대책이 필요해 보인다”며 “앞으로 어떻게 할 것인지 답변해달라”고 했다.

김 사장은 “당시 그 업무에 종사하던 직원이 퇴사를 하고 그 후임을 적재적소에 배치하는 과정에서 시간이 소요됐고, 그 부분을 저희가 체크를 하지 못해 이러한 문제가 발생했다”며 “그래서 현재 저희가 예산을 수립해 전산 관련 상당 금액을 투입해 이러한 상황이 발생하지 않게끔 전산시스템 등을 구축하고 있다. 또 인원도 그 당시 인원에 비해 약 3배를 투입해 다시는 이러한 상황이 발생하지 않도록 최대한 노력하는 등 내부적으로 열심히 하고 있다”고 설명했다.
 
백 위원은 오유경 식약처장을 향해서는 “GMP는 의약품 제조의 가장 기본”이라며 “그 기본을 잘 지키도록 관리 감독을 해달라”고 주문했다.

오 처장은 “앞으로 엄중하게 관리 감독하겠다”고 답변했다.


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