식약처 "원료의약품 등록기간, '120→20일'로 대폭 단축"

달라지는 GMP 평가 등 안내나서

제약업계 대상 정책설명회 개최

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 의약품 분야 주요 정책 및 추진 일정을 안내하는 설명회를 열었다.

식약처는 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 제약업계에 안내하기 위한 설명회를 개최했다고 8일 밝혔다.

이번 설명회는 지난 2일 발표한 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 분야 과제와 지난 7일 단행한 허가 부서 기능 개편 사항을 제약업계에 알리고 필요한 조치 등을 미리 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

의약품 주요 정책 방향 주요 내용은 ▲GMP 평가 정책 ▲허가 부서 기능 개편 ▲임상시험 제도 ▲시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야이다.

식약처는 의약품 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 평가 정책을 개편해 원료의약품 등록(DMF)을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축한다. 이에 따라 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당겨질 것으로 기대된다.

수입 원료의약품 등록 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다.

식약처는 신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함돼야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이다. 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제 조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다.

의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가 자료는 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다. ‘제조소 총람’은 현행 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(별표 17)에 따라 의약품 제조업자가 작성해 구비하고 있는 문서로, GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 한다.

GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 해 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다. 또 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다.

품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 ‘시판 전 GMP 보고제’ 시범사업 운영은 종료한다.

해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다.

앞서 식약처는 식약처 차장 직속 ‘허가총괄담당관’을 폐지하고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’를 신설했다. 의약품허가총괄과에는 기존 허가총괄담당관 업무 이외 허가 관련 업무가 신설되거나 이관됐다.

신설 업무는 ▲허가에 대한 정기적 품질평가 ▲허가·심사 보완 등 조정을 위한 허가·심사조정협의체 운영이며, 이관 업무는 ▲융복합의료제품 분류 ▲허가특허연계 제도 운영 ▲허가 관련 일부 고시 제개정 등이다.

식약처는 정기적으로 허가에 대한 품질평가를 수행하고, 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가·심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다.

또 허가·심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설하고 시범 운영한다.

이외에도 허가·심사 과정에서 제출자료 신뢰성이 의심되면 식품의약품안전평가원 내 ‘신뢰성 확인 심의위원회’에서 신뢰성을 검토하고, 필요한 경우 본부와 연계해 조치할 수 있도록 절차를 마련한다.

제조업자 등의 소재지 행정구역 명칭 변경, 의약품 성분 명칭 변경, 영업소 소재지 변경 등은 업체가 개별적으로 변경할 필요 없이 식약처 공무원이 일괄 변경하도록 규정을 개정한다.

임상시험 제도 편의성 제고

임상시험의 경우 다수 임상시험계획서를 동시에 신청하는 것을 허용한다.

동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용한다. 이를 위한 전산시스템도 개선해 신청자들의 편의성도 제고한다.

식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리·감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등에 참여할 수 있게 한다. 

임상시험 실태조사 전 조사 대상 업체가 제출하는 자료 목록과 제출기한, 제출방법 등을 구체적으로 정하고, 이를 식약처 누리집을 통해 공개한다.

또 식약처는 환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다.

식약처는 2025년 2월 21일부터 재심사 제도를 폐지하고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 

식약처는 “지난 3일 GMP 개선 법령 개정안 내부 의견조회를 시작으로 규정 개정 작업에 착수했으며, 계속해서 2024년 주요 정책과 관련된 규정 개정을 신속하게 추진해 나갈 계획”이라며 “앞으로도 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춰 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검해 실질적으로 체감할 수 있는 구체적인 규제혁신을 지속해 나가겠다”고 말했다.


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