삼성바이오에피스, 중국서 두번째 임상…中 진출 박차

희귀질환 치료제 SB12 中 임상시험 신청서 승인

항암제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)이어 두 번째

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수한다.

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)에서 SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 8일 밝혔다.

SB12는 미국 알렉시온이 개발한 `솔리리스(Soliris®)`의 바이오시밀러다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 `발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)` 치료제로, 대표적인 고가 의약품이다.

삼성바이오에피스는 작년 8월 SB12의 글로벌 3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획이다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐다.

중국 임상은 상반기 첫 환자 방문을 목표로 진행된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹과의 파트너십 계약을 통해 그들이 세운 자회사 에퍼메드 테라퓨틱스와 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 에퍼메드 테라퓨틱스와 현재 SB3의 중국 내 3상을 진행하고 있다. 향후 안과질환 치료제 SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)과 SB15 (성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.


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