식약처, 인체분해 골절 나사 세계 최초 허가

【세종=뉴시스】김지은 기자 = 식품의약품안전처는 골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 의료기기인 골절합용나사를 세계 최초로 허가했다고 21일 밝혔다.

 이 기기는 기존의 금속 제품과 달리 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 없어지는 특징을 갖고 있어 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다.

 또 기존의 금속재질과 다르게 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이루어져 염증 반응 등 인체 부작용이 적고 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 돼 뼈를 강화시키는데도 도움이 된다고 식약처는 설명했다.

 작년 기준으로 골절고정용 의료기기 시장규모는 국내는 344억원, 세계 시장은 2조2000억원(20억달러)이다.

 식약처 관계자는 "첨단과학을 접목시키거나 새롭게 개발된 의료기기의 경우 연구개발(R&D)부터 안전성·성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년 정도의 기간이 소요되나 식약처의 '허가 도우미'를 통해 2년 정도 소요기간을 단축했다"고 말했다.

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