식약처, 메트포르민 발암물질 직접 조사… "시험법 마련 후 수거·검사"

"복용 환자 임의로 복용중단 말아야"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 대체제가 없는 당뇨병 치료 성분 메트포르민까지 싱가포르에서 불순물 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되며 우려가 커지자, 식품의약품안전처가 직접 조사에 나섰다.

식약처는 16일 “메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중”이라며 “싱가포르에서 회수 중인 완제품과 동일 제품은 국내에 수입되지 않았다”고 밝혔다.

앞서 식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 3개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출돼 회수하자, 제약업체들에 불순물 자체 검사를 지시했다.

이와 달리 미국과 유럽에선 관계 기관이 직접 조사에 나섰다. 현지 유통 중인 메트포르민 의약품에 NDMA가 허용된 범위 이상 함유됐는지를 조사 중이다.

이에 당뇨병 전문가 단체인 대한당뇨병학회는 지난 13일 “식약처가 명확한 설명과 조치를 해야 한다”며 “제약사의 자율점검으로 해결될 일이 아니다”고 촉구한 바 있다.

식약처는 “사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중”이라며 “또 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 마련 중이며, 올해 안에 완료할 예정”이라고 설명했다.

이어 “시험법 마련 후 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 시험검사를 조속히 실시할 예정”이라며 “발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽 EMA, 미국 FDA, 일본 PMDA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다”고 강조했다.

이와 함께 자의적인 약물 중단을 경계했다.

식약처는 “지속적인 복약은 매우 중요하다”며 “메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자들은 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말라”고 당부했다.

메트포르민은 처음 당뇨병 약제를 먹는 초치료 환자부터 중증 환자까지 전 단계에서 처방받는 당뇨병의 기본 약제다. 당뇨병 환자의 약 80%가 복용하는 것으로 추정된다. 국내 허가 약제는 640여개 품목에 이른다.


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