휴런, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득

식약처, 인공지능 전문 기업 휴런 4호 인증

인공지능으로 파킨슨병 진단 보조하는 SW 개발

휴런이 개발한 인공지능(AI) 기반 파킨슨병 진단 보조 소프트웨어.(사진 : 식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어를 개발한 기업이 4호 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업으로 인증을 받았다.

식품의약품안전처는 헬스케어 분야 인공지능 전문 기업 휴런을 4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다고 10일 밝혔다.

앞서 휴런이 개발한 파킨슨병 진단 보조 소프트웨어는 지난해 7월 제3호 혁신의료기기로 지정됐다. 식약처는 휴런이 제품 개발부터 검증 및 유지보수등 제품의 지속적인 품질 관리에 노력하고 있으며, 소프트웨어 문제 해결 등 위험관리 프로세스 성과가 우수하다고 평가했다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받으면 의료기기 품목허가 신청 시 ▲이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받을 수 있다.

식약처는 "앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수한 의료기기를 제조하는 업체를 적극적으로 지원·인증하고, 고품질 혁신 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학 역량을 강화하도록 노력하겠다"고 밝혔다.


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