사노피 "RSV 예방 항체주사 '베이포투스', 국내서 허가"

첫 시즌의 모든 영유아 대상 국내 유일 예방옵션

[서울=뉴시스] 사노피의 한국법인은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체주사인 '베이포투스'의 국내 시판 허가를 획득했다.  (사진=사노피 제공) 2024.05.02. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인이 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus·RSV) 예방 항체주사인 '베이포투스'의 국내 시판허가를 획득했다.

2일 사노피에 따르면 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방용 항체주사다.

첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사다.

이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아만이 투여 대상이었다.

베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에 투여할 수 있다. 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두 번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.

베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.

베이포투스는 MELODY 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과와 안전성이 나타났다. 임상 결과, 위약군에 비해 베이포투스를 투여한 만삭아 및 후기 미숙아에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했다. 또 투여 361일차에 발생한 이상 사례를 살펴본 결과, 베이포투스군 6.8%, 위약군 7.3%로 나타나 안전성을 확인했다.

베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다.

파스칼 로빈 사노피 백신사업부 한국법인 대표는 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대해 의미 있다"고 말했다.

RSV는 모든 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고, 세계 영유아 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염된다. 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염율이 높다. 감염 시 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화돼 폐렴, 모세기관지염 등 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다. RSV는 세계적으로 매년 11~3월 사이에 발생하는 영아 모세기관지염 입원 원인에서 50~80%를, 소아 폐렴의 원인에서는 약 30~60%를 차지하는 것으로 추정된다.


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