혈당검사지, 개봉후 사용기한은?…이젠 제품에 표기한다

식약처, 식의약 규제혁신 3.0 발표…80개 과제

600만 당뇨환자 사용 검사지, 사용기한 표시

푸드트럭, 일반음식점 영업 허용…주류 판매

[서울=뉴시스] 식약처가 지난 2일 서울 과학기술컨벤션센터에서 소상공인의 어려움과 국민의 불편을 해소하기 위해 추진하는 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 개최했다. (사진=식약처 제공) 2024.05.02. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 앞으로 600만명의 당뇨환자가 사용하는 혈당검사지의 정확한 사용기한이 표시된다.


3일 식품의약품안전처에 따르면, 앞으로 혈당검사지 실제사용 가능기간이 안내된다.

식약처는 지난 2일 소상공인의 어려움과 국민의 불편을 해소하기 위해 추진하는 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 개최하고, ▲소상공인 ▲국민 ▲미래 ▲디지털 4가지 핵심 키워드를 중심으로 한 80개 과제를 공개했다.

이번 규제혁신 3.0에는 당뇨병 환자가 사용하는 ‘개인용혈당검사지’ 실제사용 가능기간 안내가 포함됐다. 당뇨병 환자가 사용하는 개인용혈당검사지 중 다회 제품은 하나의 용기에 여러개 제품이 담겨있는 형태로 공급되나, 검사지의 실제 ‘개봉 후 사용기한’을 알수 없어 소비자 불편이 있어왔다.

실제로 혈당검사지는 개봉 후 일정기간이 지나면 성능이 저하되는데, 개봉 전 사용기간만 적혀 있어 언제까지 사용할 수 있는지 알기 어렵다는 민원이 제기됐었다.

식약처 이남희 의료기기안전국장은 “체외진단 의료기기는 제조일자와 사용기한을 표시하고 있는데, 다회 제품의 혈당검사지는 실제 개봉한 이후에 언제까지 성능의 변화 없이 사용할 수 있는지 국민들의 걱정이 많았다”며 “다른 제품 외에 당뇨 검사지를 우선적으로 제도 시행한 것은 현재 30대 성인의 1/5이 매일 혈당검사를 해야 하는 사람들이었기 때문”이라고 말했다.

이어 “혈당검사지처럼 개봉 후 성능변화나 우려가 있는 제품의 경우 사용기간 표시 기재 의무화를 점차 확대할 예정”이라고 덧붙였다.

또 식약처는 의약품 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 평가 간소화에도 나선다. 앞으로 원료의약품 등록요건을 생산국 정부기관 등의 GMP증명서 제출로 간소화해 처리기한을 120일에서 20일(신약 원료는 90일)로 단축시킨다.

식약처 김상봉 의약품안전국장은 “원료의약품이 WHO(세계보건기구) 등 국제적 GMP 기준에 맞는다는 것을 각국 정부가 확인한 GMP증명서를 제출받는 것으로, 원료의약품 등록요건은 간소화하되 완제 제조업체의 원료관리에 대한 책임성을 강화해 보다 철저히 관리하도록 할 계획”이라며 “완제의약품의 GMP 평가 시 원료의약품을 포함해 종합적으로 평가할 계획”이라고 말했다.


생성형AI(인공지능) 의료기기 가이드라인은 오는 11월에 완료될 전망이다.

현재 식약처는 관련 업계와 생성형AI 기반 의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련하고 있다.

오유경 처장은 “생성형 AI 의료기기 가이드라인은 올해 하반기 세계 최초로 나올 것으로 기대된다”며 “우리가 생성형 AI 기반 의료기기 가이드라인에서 최초의 위치를 점유한 다음에 유럽과도 가이드라인을 함께 만들 것”이라고 설명했다.

이어 “일단 우리나라 최초의 가이드라인을 만들고 지위를 득한 다음에 EU(유럽연합)와 협업하면서 한-EU공동 가이드라인을 만들어 가면 우리나라 생성형 AI 의료기기가 유럽에 진출하는 것이 빨라질 것”이라고 했다.

이외에도 식약처는 푸드트럭의 일반음식점 영업을 허용해 소비자들이 다양한 음식을 즐길 수 있도록 한다. 그동안 푸드트럭은 휴게음식점과 제과점 영업만 허용돼 아이스크림류, 패스트푸드, 분식류 판매가 대부분이었다.

식약처는 푸드트럭에서도 다양한 음식들이 개발·판매될 수 있어야 한다는 민원에 따라 일반음식점 영업을 허용키로 했다. 이에 따라 맥주 등 주류도 판매가 가능해진다. 다만 지자체에서 주변 상권, 민원 발생 등을 고려해 장소별 허용 여부를 결정할 전망이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]