강스템 아토피 판권 취득 SK바이오랜드 어쩌나 "상황 파악 중"

줄기세포 치료 신약 ‘퓨어스템AD’, 위약과 통계적 유의성 입증 못해

SK바이오랜드, 150억 상당 판권 및 제조 기술전수 계약 체결

"일부 기술료 강스템바이오텍에 지급… 방향 결정 아직 일러"

【서울=뉴시스】송연주 기자 = 강스템바이오텍의 기대주 아토피 줄기세포 치료 신약의 임상 3상 유의성 확보 실패가 발표되면서, 이 약 국내 판권을 가진 SK바이오랜드의 향방에 관심이다.

SKC 자회사 SK바이오랜드는 앞서 지난 3월25일 강스템바이오텍과 선급기술료 150억원 상당의 아토피 치료제 ‘퓨어스템 AD주’ 국내 독점판권 및 기술전수 계약을 체결했다.

계약에 따라 SK바이오랜드는 계약체결일로부터 15일 내 지급해야 하는 계약금 등 일부를 강스템바이오텍에 지급했다. 양사는 ▲계약체결일로부터 15일 이내 ▲강스템바이오텍 3상 완료 및 준양산 기술조건 확인완료일로부터 30일 이내 ▲품목허가일로부터 30일 이내에 각 50억원씩 분할 지급키로 계약한 바 있다. 계약기간은 품목허가일로부터 15년이다.

또 퓨어스템AD 판매량 증가에 따라 강스템과 SK바이오랜드가 공동생산체제를 구축할 예정이었다. 강스템바이오텍은 경기도 광명에 연간 3만 바이알 규모의 줄기세포 치료제 생산이 가능한 GMP센터를 구축하고 있다.

하지만, 강스템바이오텍은 24일 장마감 후 늦은 공시를 통해 임상3상 결과, 퓨어스템AD의 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 밝혔다.

강스템은 작년부터 국내 11개 대형병원에서 중등도 이상 만성 아토피 성인환자 197명을 대상으로 3상을 진행했다.

위약군과 시험군(퓨어스템AD 투여군)을 1대1로 배정, 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식이다. 그 결과, 아토피 피부염 감소 정도가 50% 이상 달하는 일차 유효성 평가변수(EASI-50)에서 위약군 대비 통계적인 유의성을 확보하지 못했다. 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 큰 차이가 없었다. 안전성은 확보했다고 회사 측은 설명했다.

다만, 12주째 EASI 점수 평균 변화량(위약군 -6.194±13.11, 시험군 -10.54±13.56) 및 병변침범부위(Affected Body Surface Area)의 비율 변화(위약군 -6.99±15.70, 시험군 -13.58±20.31) 등 2차평가변수는 유의적으로 개선됐다는 설명이다. 또 투여 4주 시점의 데이터를 분석한 결과 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값 변화가 유의미하게 나타났다.

강스템바이오텍은 25일 오후 4시 코스닥협회 강당에서 설명회를 열고, 해당 연구 결과를 발표할 예정이다.

SK바이오랜드 측은 아직 관련 상황을 파악 중이라는 설명이다. 

SK바이오랜드 관계자는 “어제 오후 늦게 소식이 발표됐다. 현재 강스템바이오텍과 협의하면서 상황을 파악 중”이라며 “아직 방향을 결정하기 이른 시점”이라고 말했다.

기술료 지급과 관련해서는 “계약에 따라 단계별로 일부 지급된 상태”라며 “설비에는 아직 투자하지 않았다”고 설명했다.


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