HLB, 리보세라닙 美FDA에 신약허가 신청…퀀텀점프하나

리보세라닙 20일께 NDA 제출…우선심사 신청

매출 '퀀텀점프' 기대에 주가 상승 예상도

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = HLB그룹이 표적항암제 '리보세라닙'에 대해 오는 20일께 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 제출하겠다는 계획을 밝혔다. 진양곤 HLB그룹 회장은 항암치료제 '리보세라닙'의 결실이 HLB그룹 상장 기업의 퀀텀점프는 물론, 침체된 국내 바이오 산업 전반의 터닝포인트(전환점)가 되길 기대한다는 소감을 전했다. HLB가 NDA 타임라인을 공표한 만큼 당분간 HLB그룹주에 대해 우호적인 투자심리가 형성될 것으로 전망된다.

11일 금융투자업계에 따르면 HLB그룹은 전날 오후 서울 여의도 한국투자증권 본사에서 '2023 HLB그룹 합동 기업설명회'를 개최했다. HLB그룹이 계열사를 모아 통합 IR행사를 진행한 것은 이번이 처음이다.

행사에는 진양곤 HLB 그룹 회장을 비롯해 주요 HLB글로벌, HLB바이오스텝, HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스 등 각 계열사 대표 및 임원들이 자리했다. 리보세라닙의 NDA 절차를 맡고 있는 HLB 자회사 엘레바테라퓨틱스의 정세호 대표도 화상으로 참석했다.

진양곤 회장은 행사에 참석해 "2023년 5월은 지난 15년 간 HLB가 온갖 우려와 비난 속 뚝심있게 지속해온 바이오 사업이 1차 결실을 맺는 달이 될 것"이라면서 "HLB가, 그리고 항암신약 리보세라닙이 글로벌 제약 업계에 본격적으로 명함 내미는 시기가 될 것"이라고 설명했다.

진 회장은 10년 전 리보세라닙이 위암치료제로서 중국에서 첫 시판됐을 때를 돌아봤다. 당시 리보세라닙의 중국 판권을 보유했던 항서제약의 시가총액은 6조원에 불과했지만, 시총은 5년 만에 100조원으로 불어났다. 비슷한 시기 LSK바이오파트너스(현 엘레바) 지분 추가 취득 및 자회사로 편입한 HLB 역시 1년 만에 주가가 10배 가량 폭등했다.

진 회장은 "항서제약 퀀텀점프의 시작에는 리보세라닙 시판 허가가 있었다"며 "항서제약이 퀀텀점프를 시작했던 그 출발점보다 현재의 HLB가 더 더 높은 출발점에 서있다는 것을 느낀다"고 말했다. 그러면서 "리보세라닙 성공에 따른 HLB의 1차 결실이 HLB그룹 내 상장 기업은 물론, 침체된 국내 바이오 산업의 터닝포인트가 되길 기원한다"고 강조했다.

HLB는 이날 리보세라닙의 NDA 타임라인 소개를 통해 오는 20일께 NDA 제출과 함께 우선심사를 신청할 계획이라고 밝혔다. 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "이달 20일을 전후로 NDA 제출과 함께 우선심사를 신청할 계획"이라면서 "NDA를 제출하면 FDA는 NDA 접수 이후 60일 동안 필요한 자료를 제출했는지 여부 등을 점검하고 오는 7월 말께 리보세라닙의 우선심사 여부를 결정해 통보할 예정"이라고 설명했다.

리보세라닙이 우선심사 대상으로 지정된다면 심사 기간은 6개월이다. 이 경우 내년 1월 신약승인 여부가 결정된다. 우선심사가 아닌 일반심사로 진행된다면 10개월, 내년 5월께 결과가 판가름난다.

전일 종가 기준 HLB의 시가총액은 4조3832억원이다. 국내 상장된 제약·바이오 기업 가운데 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오팜, 유한양행에 이어 6위 규모다. 주가는 올 초 2만7250원을 저점으로 현재 3만5000원대까지 올라 완만한 상승세가 이어지고 있다. NDA 제출 이후 신약승인 절차가 본격화된다는 점을 감안할 때 당분간 우호적인 투자심리가 형성될 것으로 전망된다.

HLB의 사업 전략을 소개한 장진우 상무는 "NDA 승인 이후 본격적으로 매출이 발생하면 자사주 매입, 배당 등 기업가치 제고를 위해 다양한 주주친화 정책을 추진할 것"이라면서 "그와 함께 기존 파이프라인에 대한 추가 투자, 파이프라인 확장, 마케팅 투자도 강화해 빠르게 시장 침투율을 높여나가겠다"고 설명했다.

그러면서 "간암치료제 임상 외에 진행 중인 다른 파이프라인의 임상 역시 순조롭게 진행해 향후 항서제약 등 글로벌 제약·바이오 기업들과 시총을 나란히 하는 것이 목표"라고 강조했다.

이밖에 각 계열사들의 사업 계획도 차례로 발표됐다. HLB글로벌은 최근 흡수합병한 미디어커머스 '티아이코퍼레이션'을 통해 소비재 직접판매(D2C) 역량을 강화하겠다는 목표를 밝혔다. 소비자와 커뮤니케이션 접점을 늘려나가며 사업을 확장하겠다는 계획이다. 티아이코퍼레이션는 자동차 연료 첨가제 '카밈', 남성 향수 브랜드 '조마드', EMS 마사지기 '셀프리쉬' 등의 브랜드를 보유하고 있다.
 
HLB제약은 관절 전문 브랜드 '콴첼' 등 컨슈머헬스케어(건강기능식품) 사업 확대를 통해 성장을 이어가겠다는 목표다. 또 HLB제약이 개발 중인 장기지속형 주사제 'HP-P024'의 경우 오는 7월 미국 약물전달학회(CRS) 연례 행사에서 포스터 발표를 예정하고 있다.

HLB바이오스텝은 올해 안에 새로운 인수합병(M&A)에 나설 방침이다. 문정환 바이오스텝 대표는 "HLB바이오스텝은 비임상 유효성 평가기관으로, 신약개발 밸류체인의 가장 처음인 유효성 평가를 담당해 다양한 바이오 기업을 만나는 사업구조를 보유하고 있다"면서 "지난해 1월 전환사채 발행을 통해 800억 규모의 실탄을 확보했으며 현재 영장류 실험, 동물실험 최소화 등 대체실험 관련 기업들을 유심히 지켜보고 있다. 올해 안에 시너지를 낼 기업을 찾아 M&A를 마무리할 계획"이라고 설명했다.


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