식약처 'APEC 규제조화센터', 교육훈련기관 공식 승인
'APEC 고위관리회의'는 APEC 장관급회의 의제를 발굴하는 회의다. APEC 규제조화센터는 APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가 및 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립된 기관이다.
이번 승인으로 AHC가 APEC 산하 전문교육훈련기관을 직접 지정·평가·관리하고 교육훈련기관 간 교육 내용과 수준 등을 조율할 수 있게 됐다.
또 APEC이 추진하는 약물 및 의료기기 감시, 바이오의약품, 의료제품 유통 등 6개 분야 규제 방향과 수준 설정 시 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있다.
식약처는 APEC 규제조화센터를 통해 2009년부터 45개 국가 의료제품 분야 규제당국자, 제약업계 종사자 등 8400명을 대상으로 워크숍을 진행해 왔다.
의약품 규제분야 국제협의체인 '의약품규제조화위원회(ICH)'와 공동으로 임상시험, 시판후 안전성 정보 등 온라인 교육 프로그램을 개발해 '이러닝센터'를 통해 시범운영하고 있다. 이 센터는 65개국 560명 참여하고 있다.
식약처는 "AHC가 APEC 지역 의료제품 안전관리 규제조화를 위한 교육 활동을 통한 우리나라 의료제품 분야 국제적 위상을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.
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