아리바이오 "치매 후보물질, 유럽연합서 임상 3상 승인"

독일·프랑스 등 7개국서 3상 진행

[서울=뉴시스] 아리바이오 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 아리바이오는 유럽연합(EMA)으로부터 먹는 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상시험(Polaris-AD) 진행을 위한 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이번 유럽 임상 3상은 유럽의약품청(EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험 규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 승인됐다. 이미 3상이 개시된 영국(MHRA)을 포함하면 유럽 8개 국가의 70개 임상센터에서 300명 규모로 최종 임상이 진행된다.

3상 연구인 POLARIS-AD는 미국, 영국, 유럽, 한국 등 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모로 진행될 예정이다. 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 연구다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가할 예정이다.

아리바이오 정재준 대표는 "이미 3상 진행 중인 미국과 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 유럽에서 임상이 확대돼 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]