[2019 제약산업이 뛴다②]종근당 바이오의약품 3종, 글로벌 시장 공략 박차

세계 첫 빈혈치료제 바이오시밀러 탄생 예고

황반변성 치료제·항암이중항체도 추가 개발

글로벌 혁신신약 등 합성의약품 임상 순항

【서울=뉴시스】종근당 로고. 2017.07.14.(사진= 종근당 제공) [email protected]

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 국내 전통 제약사인 종근당이 바이오의약품 시장 진출에 잰걸음을 하고 있다. 첫 번째 바이오의약품이 될 빈혈치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 임상을 마무리하고 품목 허가를 눈앞에 두고 있고, 황반변성 치료제 바이오시밀러, 항암이중항체 바이오 신약 개발이 순조롭게 진행되며 제2, 제3의 바이오의약품 탄생에 기대를 모으고 있다.

종근당의 제1호 바이오의약품은 ‘네스벨’이다. 빈혈치료제 바이오시밀러인 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 종근당은 지난 달 식품의약안전처로부터 네스벨의 품목허가를 획득해 세계 최초 네스프 바이오시밀러를 탄생시켰다.

종근당은 네스벨의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법을 개발해 지난 2014년부터 국내, 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득하며 2조 8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장 진출을 본격화 했다.

첫 단계로 최근 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다. 계약에 따라 파트너사는 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 약 4700억원 규모의 일본시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 종근당은 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤(기술이전료), 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받게 된다.

네스벨의 뒤를 이을 바이오의약품은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’이 있다. CKD-701은 안구 내 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)의 활성을 저해하는 약물이다.

종근당은 동물실험을 통해 이 약물의 효과와 안전성을 확인했고, 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다. 종근당은 2021년까지 임상을 완료해 연 200억원 규모의 국내 황반변성 치료제 시장과 4조원 규모의 글로벌 시장에 진출할 계획이다.

종근당은 바이오신약인 ‘CKD-702’ 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약으로, 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

현재 전임상(개발한 약을 인체에 사용하기 전 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 평가)시험 중이며 지난해 범부처신약개발사업단의 연구지원과제로 선정돼 신약개발 성공 가능성과 우수성을 인정받았다. CKD-702는 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈고, 두 개의 수용체를 통해 발현하는 다양한 암세포에도 항암효과를 보여 향후 폐암, 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위가 확대될 전망이다.

네스벨로 글로벌 바이오 시장 진출의 신호탄을 쏘아올린 종근당은 중장기 목표인 바이오의약품 선두기업으로 도약하기 위해 최근 바이오연구소의 연구인력을 강화하고 바이오의약품 개발에 투자를 확대하는 등 노력을 아끼지 않고 있다. 또 바이오 전담 조직을 강화하고 천안공장 내 바이오의약품 생산설비 증설에도 나서는 등 바이오제품의 기획부터 연구개발, 생산이 빠르고 유기적으로 움직일 수 있도록 조직과 시스템을 개편하고 있다.

【서울=뉴시스】이장한 종근당 회장. 2019.01.16.(사진= 종근당 제공)[email protected]

종근당이 미래 먹거리로 바이오의약품을 선택한 것은 최근 제약바이오 산업의 중심축이 합성의약품에서 바이오로 이동하는 것과 그 궤를 같이 한다.

글로벌 제약산업 분석업체 이벨류에이트에 따르면 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 2017년 25%에서 2024년 31%로 늘어나고, 매출 상위 100대 의약품 가운데 바이오의약품 비중은 52%에 달할 것으로 전망됐다. 지난 2008년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 신약 21건 중 3건에 불과했던 바이오의약품 개발이 2017년 47건 중 12건으로 늘어난 것도 최근 제약바이오 산업의 흐름을 반영하고 있다.

종근당은 글로벌 혁신신약으로 개발 중인 합성신약에도 공을 들이고 있다. 자가면역질환 치료제로 개발중인 CKD-506은 지난해 1분기에 유럽 임상 1상을 마쳤다. CKD-506은 염증을 감소시키고 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상에 진입할 계획이며 적용 범위를 넓혀 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.

헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난 2017년 미국에서 임상 1상을 시작하며 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 높이고 있다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목 받을 것으로 기대된다.

종근당은 차세대 항암제 ‘CKD-516’ 경구제에 대해 두 가지 약을 함께 투여해 임상시험을 진행하는 '병용임상' 1/2a상도 진행하고 있다. 올해 상반기 전이성 대장암 환자를 대상으로 허가를 위한 임상 3상 연구를 시작할 계획이다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴하여 세포의 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질이다. 혈관 생성을 억제하는 기존 항암제보다 더욱 암을 효과적으로 치료할 수 있으며 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있는 약물로 주목받고 있다.

또 다른 항암 신약 후보물질인 ‘CKD-581’은 팬히스톤디아세틸라제(Pan-HDAC) 억제제로 항암유전자의 발현을 증가시켜 종양 세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 다발 골수종 환자를 대상으로 표준요법과 병용투여 임상 1상이 진행중이다.

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