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SK바이오사이언스 “노바백스 코로나19 백신 부스터샷 추가 허가 변경 신청”

등록 2022.10.06 18:09:32

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SK바이오사이언스 연구원이 백신 연구를 진행하고 있다. (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지


【서울=뉴시스】황재희 기자 = SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’을 부스터샷(추가 접종) 적응증을 추가해 식품의약품안전처에 품목허가 신청하는 것으로 변경했다고 6일 공시했다.

노바백스가 NVX-CoV2373에 대한 백신 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 호주 및 미국 내 만 18세 이상 성인(이 백신으로 3차 추가접종한 시험대상자 104명)을 대상으로 실시한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조 동종 부스터 2상 임상시험 결과, 추가 접종 전 대비 추가 접종 후 중화항체가가 약 95.6배 증가하는 것으로 나타났다.

기초 접종 14일 후 대비 추가접종 후 중화항체가는 약 4.1배 증가했다.

중대한 이상사례는 연구 전반에 걸쳐 드물게 발생했으며(그룹 B2, B1 및 A 참가자의 각 5.7%, 3.3% 및 1.6% 발생) 모든 사례는 연구 치료와 관련이 없는 것으로 평가됐다.
 
이종 부스터의 경우 아스트라제네카 또는 화이자 기초접종(1,2차) 완료자 2878명을 대상으로NVX-CoV2373을 포함한 총 7개의 백신 3차 접종의 안전성과 면역원성을 확인했다. 눈가림, 다기관, 무작위배정, 대조 2상 임상시험 결과 역시 효과가 있는 것으로 나타났다.

아스트라제네카 백신 기초접종자에게 추가 접종 시 중화항체가는 NVX-CoV2373 투약군에서 837, 대조군에서 146으로 나타났다.

화이자 백신 기초접종자에게 추가 접종 시 중화항체가는 NVX-CoV2373 투약군에서 1454, 대조군에서 531으로, 중화항체가가 더 높은 것으로 나타났다.

중대한 이상사례(SAE)는 드물었고, 총 24건의 SAE 중 노바백스 백신 접종군은 2건으로 나타났다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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