"의료기기 허가심사 달라집니다"…식약처, 설명회 개최

의료기기심사부 종합 업무설명회

허가심사 변경 사항 등 상세 안내

[서울=뉴시스] 21일 식품의약품안전처는 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 안내하기 위한 설명회를 마련했다고 밝혔다.  (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위한 자리를 마련했다.

식품의약품안전처는 의료기기 업계를 대상으로 서울 강남구 코엑스에서 의료기기심사부 종합 업무설명회를 개최한다고 21일 밝혔다.

설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기·창상피복제·체외진단·디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다.

이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이다. 발표 자료에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 설명회가 의료기기 업계의 허가심사 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과성이 확인된 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.


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