'장질환' 대가의 평가…"램시마SC, 장 초음파에서도 효과"[인터뷰]

플라비오 카프리올리 이탈리아 밀라노대 교수

최신 美학회 가이드라인에 맞는 치료제로 부각

"다른 TNF-a 정맥 주사서 바로 교체도 긍정적"

[스톡홀름=뉴시스] 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노대학교 교수. 2024.02.23. [email protected]   *재판매 및 DB 금지

[스톡홀름=뉴시스]송연주 기자 = "내시경을 넘어 장 초음파에서도 피하주사 방식 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 유효성이 확인됐습니다."

이탈리아의 염증성 장질환 전문가 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 밀라노 대학교 교수는 지난 23일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회'(이하 ECCO)에서 기자와 만나 이같이 밝혔다.

이번 학회에서 카프리올리 교수는 정맥주사 방식의 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료제 투여 후, 같은 성분의 피하주사제(램시마SC)로 교체 처방한 43명의 염증성 장질환 환자에 대한 리얼월드(실제 처방) 데이터를 소개했다.

램시마SC는 환자가 병원에 방문하지 않고 직접 자가 투여할 수 있어, 병원에서 수시간 주사 맞아야 하는 정맥주사보다 편의성이 높다. 염증성 장질환에 많이 쓰이는 인플릭시맙 성분 의약품 중 유일한 피하주사(SC) 제형이다. 유럽에서 지난 2019년 9월 허가받아, 다음 해 2월부터 판매되고 있다. 셀트리온 홍보부스에서 진행된 이번 발표는 100여명의 유럽 의료진 참석으로 북새통을 이뤄, 램시마SC에 대한 기대치를 보여줬다.

카프리올리 교수는 "이탈리아에서 진행 중인 해당 연구의 중간 결과(44주 데이터), 내시경 뿐 아니라 장 초음파에서도 램시마SC의 유효성이 확인됐다"며 "안전성도 정맥주사와 램시마SC가 유사하게 나타나, 램시마SC로 교체 시 좋은 결과를 확인할 수 있었다"고 말했다.

해당 연구는 인플릭시맙 정맥주사 치료에서 안정적인 반응을 보인 43명의 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 스스로 투여할 수 있는 램시마SC로 교체했을 때 효과를 살핀 연구다. 2022년 5월 시작해 현재도 진행 중이다.

연구 결과 염증을 잘 조절해서 증상이 없어지는 '임상적 관해'가 환자의 98%에서, 내시경 검사로 점막 표면의 병변이 소실된 것을 확인하는 '내시경적 관해'가 92%에서 나타났다.

특히 내시경을 넘어 초음파에서도 장의 전층에 나타나는 이상소견이 없어진 상태를 '전층(transmural) 관해'라고 하는데, 연구 결과 내시경과 초음파에서 모두 효과가 확인됐다는 게 그의 설명이다.

최근의 염증성 장질환 치료는 단순한 증상 개선 뿐 아니라 장기적 관점에서의 치료가 중시되고 있다. 크론병의 경우 관해가 되더라도 증상 악화와 재발을 반복한다. 내시경과 초음파에서 장벽의 이상소견이 발견되지 않는 환자의 재발이 덜하다는 점은 내시경적 관해가 부각되는 이유다.

[스톡홀름=뉴시스] 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 밀라노대학교 교수가 23일(현지시간) '2024 유럽 크론병 및 대장염학회'에서 '정맥주사 방식의 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료제 투여 후 같은 성분의 피하주사제(램시마SC)으로 교체 처방한 43명의 염증성장질환 환자에 대한 리얼월드(실제 처방) 데이터를 발표했다. 2024.02.23. [email protected]   *재판매 및 DB 금지

"다른 TNF-a 정맥주사서 바로 램시마SC로 교체도 가능할 것"

램시마SC로 교체 후 혈중 약물 농도(PK)도 높게 나타났다.

그는 "혈중 약물 농도가 높게 유지되는 게 임상적 유효성과의 연관성이 깊다고 미국 소화기내과학회(AGA) 가이드라인에서 확인됐다"며 "또 지속적으로 PK가 유지되면 약물에 대한 항체반응(ADA)도 높지 않게 막아줄 것으로 추정된다. PK는 임상적 유효성과 ADA 발현에 영향을 주는 지표라서 중요하다"고 말했다.

카프리올리 교수는 인플릭시맙 외 다른 TNF-a(종양괴사인자) 억제제에서 바로 램시마SC로 교체 처방하는 전략도 가능할 것으로 내다봤다. TNF-a 억제제는 인플릭시맙 성분 외에도 '휴미라'로 대표되는 아달리무맙 성분, '엔브렐'로 대표되는 에타너셉트 성분 등 블록버스터 약물이 다수 포진된 분야다.

현재는 인플릭시맙 성분의 경쟁제품(정맥주사)으로 처방받던 환자가 셀트리온의 인플릭시맙 정맥주사 '램시마'로 교체한 후, 다시 인플릭시맙 피하주사 '램시마SC'로 유지치료를 진행하는 듀얼 포뮬레이션 전략을 구사하고 있다.

카프리올리 교수는 "해당 전략으로 하면 환자 수가 제한적"이라며 "인플릭시맙 말고도 정맥주사 방식의 TNF-a 억제제가 많은데 이들 의약품에서 바로 램시마SC로 교체할 수 있다고 본다. 램시마SC는 독자적인 약으로 인식되기에 충분히 다른 성분의 TNF-a 정맥주사에서 전환할 수 있는 약"이라고 평가했다.

이어 "램시마SC를 처방하면서 만족하고 있다"며 "최근 의료진의 관심이 전층 관해에 쏠려 있는데, 이번 같은 데이터가 계속 나온다면 램시마SC에 대한 이탈리아 의료진 반응이 좋을 것으로 기대한다"고 말했다.


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