'간접수출 논란' 톡신 소송, 엎치락 뒤치락…언제 끝나나

1심 결과에 항소 등 소송 이어져

국가출하승인 두고 입장차 여전

[서울=뉴시스] 보툴리눔 톡신 제제 간접수출 논란을 두고 식약처와 업체 간 소송이 계속되고 있다. (사진=뉴시스 DB) [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = ‘간접 수출’ 논란으로 식품의약품안전처와 보툴리눔 톡신 기업이 소송을 이어가고 있다. 기업과 식약처가 각자의 입장을 고수하고 있는 만큼 쉽게 종료되긴 어려워 보인다.

2일 관련 업계에 따르면, 국가출하승인 논란으로 식약처와 개별 기업들이 관련 소송을 진행 중이다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 것을 말한다.

수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

식약처는 이들 업체들이 국내에서 보툴리눔 톡신을 판매하고도 국가출하 승인을 받지 않았다고 봤다. 수출 전용으로 허가받은 의약품을 도매업체를 통해 공급, 수출하는 과정을 국내 판매로 본 것이다.

이에 품목허가취소 처분과 전 제조번호 회수 및 폐기 명령, 경찰고발 등에 나섰다.

반면 업체들은 보툴리눔 톡신 수출을 위해 국내 도매업체에게 유통해온 것은 오랜 관행이며, 이를 판매라고 보는 것은 맞지 않는다고 반발하며 처분 취소 소송을 냈다. 이는 약사법이 아닌 대외무역법에 따라야 한다고 주장하고 있다.

식약처와 소송을 진행 중인 기업은 메디톡스와 휴젤, 파마리서치바이오, 한국비엠아이, 제테마, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 기업이다. 이와 관련해 메디톡스, 휴젤 등 6개 기업은 검찰에도 기소됐다.

식약처는 기업들과 공방을 이어가고 있다. 현재 진행 중인 행정소송 4개 중 1개는 1심에서 패소했고, 3개에서도 일부 패소했다.

식약처 관계자는 “첫 번째 소송에서는 처분사유 부존재로 식약처가 패소했으나, 이후 3번의 판결에서는 약사법 위반의 처분사유가 인정됐으나, 그 처분이 과해 재량권 일탈·남용에 해당한다는 식약처 일부 패소의 내용이었다”며 “앞으로도 소송 대응에 최선을 다할 것”이라고 설명했다.

메디톡스의 경우 식약처와 현재 행정소송 2심을 진행 중이다. 1심 재판부는 처분사유 부존재로 메디톡스의 손을 들어주면서 식약처가 패소했다. 식약처는 이에 항소한 상태다.

휴젤의 경우 식약처와의 소송에서 일부 승소했다. 재판부는 식약처의 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 처분과 전 제조번호 회수·폐기 명령을 취소한다고 선고했으나, 잠정제조·판매 중지 명령, 각 제품에 관한 회수·폐기 명령, 1개월 판매업무 정지 처분 취소에 대한 요청 등은 기각됐다. 이에 휴젤과 식약처 양쪽 모두 항소한 상태다.

그러나 최근 이 문제를 두고 형사소송에서는 반대의 결과가 나왔다.

춘천지법은 지난달 휴젤에 2000만원의 벌금형을, 휴젤 임직원 2명에게는 각각 벌금 700만원과 1000만원을 선고했다. 국가출하 승인을 받지 않아 국내에서 판매할 수 없는 의약품 200억원어치를 국내 수출업체에 판매한 것을 약사법 위반으로 본 것이다.

휴젤은 의약품 양도 행위가 약사법상 판매에 해당하지 않는다고 주장했으나, 재판부는 약사법상 '수출대행'에 해당하지 않는 한 국내에서 이뤄지는 의약품 유상 양도 행위는 '판매'로 보고 유죄로 판단했다. 휴젤은 공시를 통해 항소장을 제출했다는 입장을 밝혔다.

이외에 파마리서치바이오와 한국비엠아이도 1심 소송에서 일부 승소했으나 식약처가 항소한 상태다.

업계 관계자는 “같은 국가출하승인 건이라고 해도 기업마다 각기 상황이 다르고 재판부 결과도 다른 상황”이라며 “식약처와 기업들이 항소하며 주장을 꺾지 않고 있는 만큼 소송은 길게 이어질 것으로 보인다”고 말했다.


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